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崗位職責：
1、負責API研發(fā)項目（包括仿制藥、創(chuàng)新藥或中間體）從項目立項、路線探索、工藝開發(fā)/優(yōu)化、工藝放大、技術轉移至工廠生產的整個生命周期管理；
2、制定詳細的項目計劃、時間表、預算，并有效監(jiān)控項目進度、資源投入、成本控制和質量風險；
3、審閱和評估工藝開發(fā)數(shù)據(jù)、關鍵批次報告、雜質研究等，確?？茖W性和可行性；
4、與制劑部門有效溝通，確保開發(fā)的API物理化學屬性（晶型、粒度分布、溶劑殘留、穩(wěn)定性等）滿足下游制劑開發(fā)和生產的需求；
5、精通化學工藝放大的關鍵點，確保實驗室開發(fā)的工藝能穩(wěn)健、安全、轉移至GMP生產車間，并與生產部門緊密合作解決轉移中的問題；
6、組織并主持定期的項目會議，確保信息暢通，解決沖突，推動問題解決；
7、主導或支持注冊申報資料中CMC相關部分的撰寫、審核和數(shù)據(jù)準備，確保其科學性、完整性和符合法規(guī)要求；
8、定期（如周報/月報）匯報項目進展、關鍵里程碑、風險、資源需求和預算執(zhí)行情況；
9、負責項目相關的內部和外部客戶的有效溝通。
任職要求：
1、本科及以上學歷，有機化學、藥物化學、化學工程等相關專業(yè)；
2、具有7年及以上相關工作經(jīng)驗，且在藥物研發(fā)領域擁有有機合成、工藝研發(fā)和注冊申報等研發(fā)經(jīng)驗，如具備藥物研發(fā)項目管理經(jīng)驗者優(yōu)先考慮；
3、熟悉有機合成化學、現(xiàn)代有機合成技術及其分析方法，熟悉藥物分析原理、GMP要求、藥品注冊法規(guī)、制劑基本知識、化學工藝放大原理和實踐；
4、熟悉研發(fā)過程中化學合成挑戰(zhàn)（路線設計、雜質譜、關鍵步驟、可放大性等）并在技術方案和工藝開發(fā)確認等關鍵節(jié)點做出科學判斷；
5、掌握藥品注冊的基本流程和要求（如ICH指南， FDA/EMA/CFDA等法規(guī)機構的要求）；
6、具備良好的英語閱讀文獻能力；
7、責任心強，積極主動，結果導向，注重細節(jié)，能在壓力下工作，具團隊合作精神。