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崗位職責(zé)
1. 全面負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的建立、推行、維護(hù)與持續(xù)改進(jìn)，主導(dǎo) ISO13485 體系的認(rèn)證、監(jiān)督審核及換證工作，確保體系有效運(yùn)行并符合相關(guān)法規(guī)要求。
2. 牽頭進(jìn)行體系的 0 - 1 搭建，制定體系文件（包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等），明確各部門(mén)職責(zé)與流程，推動(dòng)體系在全公司范圍內(nèi)落地執(zhí)行。
3. 負(fù)責(zé)組建和管理體系團(tuán)隊(duì)，制定團(tuán)隊(duì)發(fā)展規(guī)劃與培訓(xùn)計(jì)劃，提升團(tuán)隊(duì)成員的專(zhuān)業(yè)能力，打造高效協(xié)作的體系管理團(tuán)隊(duì)，具備豐富的 0 - 1 團(tuán)隊(duì)組建及管理經(jīng)驗(yàn)。
4. 組織內(nèi)部質(zhì)量審核、過(guò)程審核和產(chǎn)品審核，識(shí)別體系運(yùn)行中的問(wèn)題與風(fēng)險(xiǎn)，制定糾正和預(yù)防措施，并跟蹤驗(yàn)證其有效性，持續(xù)提升體系運(yùn)行效率。
5. 對(duì)接外部監(jiān)管機(jī)構(gòu)、客戶及認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核工作，準(zhǔn)備審核資料，陪同審核過(guò)程，跟進(jìn)審核發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改，確保順利通過(guò)各類(lèi)審核。
任職要求
1. 年齡 32 歲以下，本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、質(zhì)量管理、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)優(yōu)先。
2. 擁有 3 - 5 年醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系工作經(jīng)驗(yàn)，具備扎實(shí)的 ISO13485 體系管理經(jīng)驗(yàn)，有 0 - 1 體系搭建及團(tuán)隊(duì)組建成功案例。
3. 熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)（如MDR等）及質(zhì)量管理工具，具備較強(qiáng)的問(wèn)題分析與解決能力。
4. 具備出色的組織協(xié)調(diào)能力、溝通表達(dá)能力及團(tuán)隊(duì)管理能力，工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，有較強(qiáng)的責(zé)任心和執(zhí)行力。
5. 有歐洲體系管理經(jīng)驗(yàn)或團(tuán)隊(duì)輸出經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮，持有注冊(cè)審核員等相關(guān)資格證書(shū)者優(yōu)先。