職位描述
三類(lèi)醫(yī)療器械IVD質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證ISO13485ISO9001FDA認(rèn)證
崗位職責(zé)：
- 負(fù)責(zé)建立和維護(hù)IVD產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，確保公司產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求；
- 監(jiān)督和指導(dǎo)產(chǎn)品質(zhì)量管理流程，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行跟蹤、分析和改進(jìn)；
- 負(fù)責(zé)組織內(nèi)部質(zhì)量審核及管理評(píng)審，推動(dòng)質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目的實(shí)施；
- 與研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售等部門(mén)協(xié)作，確保產(chǎn)品質(zhì)量滿(mǎn)足客戶(hù)需求；
- 對(duì)外與藥監(jiān)局等相關(guān)部門(mén)溝通，確保公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。
崗位要求：
- 生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、質(zhì)量管理等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷；
- 具備5年以上IVD行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉ISO13485等相關(guān)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)；
- 具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神；
- 熟悉相關(guān)法律法規(guī)，有較強(qiáng)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和管控能力；
- 負(fù)責(zé)建立和維護(hù)IVD產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，確保公司產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求；
- 監(jiān)督和指導(dǎo)產(chǎn)品質(zhì)量管理流程，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行跟蹤、分析和改進(jìn)；
- 負(fù)責(zé)組織內(nèi)部質(zhì)量審核及管理評(píng)審，推動(dòng)質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目的實(shí)施；
- 與研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售等部門(mén)協(xié)作，確保產(chǎn)品質(zhì)量滿(mǎn)足客戶(hù)需求；
- 對(duì)外與藥監(jiān)局等相關(guān)部門(mén)溝通，確保公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。
崗位要求：
- 生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、質(zhì)量管理等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷；
- 具備5年以上IVD行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉ISO13485等相關(guān)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)；
- 具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神；
- 熟悉相關(guān)法律法規(guī)，有較強(qiáng)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和管控能力；
- 具備一定的英語(yǔ)閱讀和書(shū)寫(xiě)能力，能查閱相關(guān)英文資料，可熟練應(yīng)對(duì)海外審核；
-精通IVDR/CE、FDA 21 CFR 820、GMP/NMPA法規(guī)，并有成功案例；
-處理過(guò)FDA 483或NMPA飛檢缺陷項(xiàng)，需要成功案例；
-主導(dǎo)過(guò)IVD產(chǎn)品全球注冊(cè)；
-建立質(zhì)量管理體系經(jīng)驗(yàn)。
工作地點(diǎn)
浙江省杭州市錢(qián)塘區(qū)8號(hào)大街3號(hào)2層
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北京中檢安泰診斷科技有限公司公司簡(jiǎn)介北京中檢安泰診斷科技有限公司為北京華衛(wèi)天和健康科技集團(tuán)旗下控股成員公司。華衛(wèi)天和集團(tuán)涉及生物疫苗、醫(yī)療器械、診斷試劑、移動(dòng)醫(yī)療、智慧養(yǎng)老、高分子材料等高科技領(lǐng)域。華衛(wèi)天和集團(tuán)依托互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療器械創(chuàng)新孵化及北京市國(guó)際科技創(chuàng)新基地，打造健康產(chǎn)業(yè)集群；通過(guò)資本紐帶建立融資、孵化、研發(fā)、生產(chǎn)綜合平臺(tái)。北京中檢安泰診斷科技有限公司立足于體外診斷試劑（IVD）研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)與銷(xiāo)售。現(xiàn)有膠體金和熒光免疫兩大技術(shù)平臺(tái)，膠體金平臺(tái)以Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品為主，熒光免疫平臺(tái)以Ⅱ類(lèi)定量產(chǎn)品為主。目前公司共擁有12項(xiàng)實(shí)用新型專(zhuān)利、1項(xiàng)發(fā)明專(zhuān)利、1項(xiàng)外觀設(shè)計(jì)專(zhuān)利、12項(xiàng)軟件著作權(quán)。公司獲得“國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)”與“中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)”雙高新認(rèn)定證書(shū)，證照齊全、資質(zhì)完備，擁有標(biāo)準(zhǔn)化GMP生產(chǎn)車(chē)間。康永生物技術(shù)有限公司為北京中檢安泰診斷科技有限公司的全資子公司，其成立于2005年，位于浙江省杭州市國(guó)家級(jí)開(kāi)發(fā)區(qū)?？涤郎锸菄?guó)內(nèi)最早開(kāi)始開(kāi)發(fā)和制造藥物濫用檢測(cè)產(chǎn)品的企業(yè)，擁有ISO9001、ISO13485、CE等權(quán)威質(zhì)量管理體系認(rèn)證，是國(guó)內(nèi)首家“零缺陷”通過(guò)美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)考核的IVD企業(yè)。康永生物產(chǎn)品與服務(wù)專(zhuān)注于國(guó)家禁毒、安防、反恐等公共安全領(lǐng)域，為客戶(hù)提供從初篩到確診，尿液、唾液、毛發(fā)等多樣本覆蓋的藥物濫用篩查解決方案。公司文化及核心價(jià)值觀 1、客觀、務(wù)實(shí)、公平、公正，完整的流程及制度，科學(xué)的考核方法； 2、倡導(dǎo)“學(xué)習(xí)思考、團(tuán)結(jié)高效、求實(shí)創(chuàng)新”的企業(yè)精神，注重以人為本，不斷開(kāi)發(fā)新品種、新項(xiàng)目，為提高人民健康水平貢獻(xiàn)自己的力量。
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