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一、工作職責(zé)?
?1，臨床開發(fā)策略制定?
參與制定產(chǎn)品管線臨床開發(fā)策略，主導(dǎo)適應(yīng)癥篩選與試驗(yàn)設(shè)計(jì)優(yōu)化
跟蹤治療領(lǐng)域前沿進(jìn)展（如皮膚病血/腫瘤/免疫相關(guān)性疾?。?，提供醫(yī)學(xué)情報(bào)分析與競(jìng)品研究支持
2，?臨床試驗(yàn)全周期醫(yī)學(xué)管理?
方案設(shè)計(jì) & 文件體系?：
a. 主導(dǎo)或?qū)徍岁P(guān)鍵文件，例如研究方案、研究者手冊(cè)、知情同意書、臨床研究報(bào)告
b. 制定醫(yī)學(xué)監(jiān)查計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃及數(shù)據(jù)審核計(jì)劃
?醫(yī)學(xué)監(jiān)查執(zhí)行?：
a. 實(shí)施中心化醫(yī)學(xué)監(jiān)查：審核EDC數(shù)據(jù)、方案偏離（PD）、安全性事件、入組資格及影像學(xué)數(shù)據(jù)
b. 主導(dǎo)醫(yī)學(xué)答疑（Medical Query）及方案違背的醫(yī)學(xué)評(píng)估
3，?跨職能協(xié)作與質(zhì)量控制?
a. 與臨床運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)協(xié)作，確保醫(yī)學(xué)交付物符合項(xiàng)目里程碑（如IND/NDA申報(bào)）
b. 協(xié)同藥物安全部門（PV）審核安全性信號(hào)，確保符合GCP及監(jiān)管要求（如NMPA/FDA）
c. 建立和維護(hù)KOL專家網(wǎng)絡(luò)，組織方案討論會(huì)及醫(yī)學(xué)顧問會(huì)議
4，?醫(yī)學(xué)賦能與知識(shí)管理?
a. 設(shè)計(jì)并交付臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)培訓(xùn)（方案執(zhí)行、醫(yī)學(xué)編碼、安全性報(bào)告）
b. 支持商務(wù)拓展（BD）項(xiàng)目醫(yī)學(xué)盡職調(diào)查，提供醫(yī)學(xué)可行性評(píng)估
c. 建立治療領(lǐng)域醫(yī)學(xué)知識(shí)庫（疾病機(jī)制、診療指南、競(jìng)品動(dòng)態(tài)）
二、教育背景/能力要求?：
1，皮膚科相關(guān)專業(yè)教育背景和從業(yè)背景。博士?jī)?yōu)先，碩士需具備額外2年企業(yè)臨床研發(fā)經(jīng)驗(yàn)
專業(yè)經(jīng)驗(yàn)?：
?2，2年以上藥企/CRO醫(yī)學(xué)經(jīng)理經(jīng)驗(yàn)，?完整參與至少1個(gè)I-III期臨床研究；精通皮膚病學(xué)領(lǐng)域
3，核心技能?
醫(yī)學(xué)寫作?：獨(dú)立撰寫中英文方案/IB/CSR，符合ICH-GCP及監(jiān)管機(jī)構(gòu)格式規(guī)范文件體系化
?醫(yī)學(xué)監(jiān)查?：掌握EDC數(shù)據(jù)審查、方案偏離醫(yī)學(xué)評(píng)估、安全性數(shù)據(jù)審核流程細(xì)化操作能力
4，合規(guī)與工具?：
熟悉NMPA/FDA法規(guī)（如《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》）、CDE技術(shù)指導(dǎo)原則合規(guī)性強(qiáng)制要求
精通EndNote/PubMed文獻(xiàn)檢索、醫(yī)學(xué)編碼工具（MedDRA/WHO-DD）、統(tǒng)計(jì)軟件基礎(chǔ)技術(shù)工具增補(bǔ)
?5，綜合素質(zhì)要求：?
戰(zhàn)略思維?：將臨床/非臨床研發(fā)的醫(yī)學(xué)證據(jù)轉(zhuǎn)化為研發(fā)策略 ?
跨部門領(lǐng)導(dǎo)力?：協(xié)調(diào)臨床運(yùn)營(yíng)、注冊(cè)、PV團(tuán)隊(duì)推動(dòng)項(xiàng)目進(jìn)展