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崗位職責：
1、負責委托生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督（包括車間、實驗室、倉庫、公用系統(tǒng)等），現(xiàn)場問題反饋、溝通及協(xié)助解決現(xiàn)場質(zhì)量問題；
2、參與委托生產(chǎn)涉及的偏差和異常數(shù)據(jù)的調(diào)查，審核偏差、OOS、CAPA等涉及的資料；
3、負責產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)文件的審核，包括工藝驗證方案/報告、清潔驗證方案/報告、分析方法驗證方案/報告、穩(wěn)定性試驗方案/報告、共線風險評估報告、批記錄、輔助記錄等；
4、負責產(chǎn)品上市放行記錄審核、放行檔案整理；
5、負責產(chǎn)品檔案的建立及維護；
6、參與委托生產(chǎn)企業(yè)年度質(zhì)量審計；
7、參與產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報告審核；
8、參與產(chǎn)品上市后變更評估、審核；
9、參與投訴、退貨、召回等原因調(diào)查；
10、參與公司年度自檢；
11、配合產(chǎn)品GMP符合性檢查。
任職要求：
1、具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)專科及以上學(xué)歷；
2、3年以上制藥企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗（其中至少一年口服固體制劑車間生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控或IPQA經(jīng)驗）；
3、熟悉藥品GMP及相關(guān)法規(guī)要求，熟悉質(zhì)量管理流程及要求；
4、能吃苦，能適應(yīng)出差。