崗位職責(zé):
1.制定有關(guān)微生物、化學(xué)及物理檢驗(yàn)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn),保證檢驗(yàn)過(guò)程的規(guī)范;
2.維護(hù)管理微生物、化學(xué)和物理實(shí)驗(yàn)室,保證實(shí)驗(yàn)室依照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范運(yùn)作;
3.審核確認(rèn)產(chǎn)品日常滅菌報(bào)告,保證產(chǎn)品的滅菌檢驗(yàn)過(guò)程符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)要求;
4.組織檢測(cè)成品放行測(cè)試中的物理、化學(xué)和微生物性能,包括出具檢測(cè)報(bào)告和審核放行報(bào)告,提升產(chǎn)品良率;
5.組織實(shí)施對(duì)原材料、成品及微生物相關(guān)的檢驗(yàn),并就檢驗(yàn)事宜與外部機(jī)構(gòu)聯(lián)系,保證檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn);
6.主導(dǎo)新建和升級(jí)潔凈室的驗(yàn)證,公共系統(tǒng)的年度驗(yàn)證確認(rèn),確保潔凈室和系統(tǒng)符合規(guī)范要求;
7.審核日常潔凈室、工藝用氣及工藝用水測(cè)試的報(bào)告,保證潔凈室環(huán)境和相關(guān)測(cè)試符合規(guī)范要求;
8.統(tǒng)計(jì)分析每月各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)檢驗(yàn)數(shù)據(jù),為提升產(chǎn)品質(zhì)量提供依據(jù);
9.審查并指導(dǎo)處理檢驗(yàn)異?,F(xiàn)象,提升檢驗(yàn)合格率;
10.管理微生物、化學(xué)物理實(shí)驗(yàn)室人員,提升實(shí)驗(yàn)室工作效率。
任職要求:
1.微生物、生物、藥學(xué)、制藥類(lèi)相關(guān)專(zhuān)業(yè),熟練掌握微生物學(xué)、化學(xué)及物理檢測(cè)各科專(zhuān)業(yè)知識(shí),了解醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)及ISO等法律法規(guī)。
2.4-5年以上微生物實(shí)驗(yàn)室管理工作經(jīng)驗(yàn)。
3.本科及以上學(xué)歷。
4.熟練掌握辦公自動(dòng)化操作技能,原則性強(qiáng),能及時(shí)對(duì)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題提出改善意見(jiàn);工作認(rèn)真負(fù)責(zé),嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致,有較強(qiáng)的責(zé)任心;具有較好的執(zhí)行力和團(tuán)隊(duì)精神;具有良好的質(zhì)量和法規(guī)意識(shí)、組織溝通協(xié)調(diào)能力。