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更新于 9月30日

iso質量體系工程師

8000-15000元
  • 珠海香洲區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療器械質量管理體系ISO認證醫(yī)療設備/器械IVD
崗位職責:
1.建立、維護和完善公司醫(yī)療器械質量管理體系,確保其符合相關法規(guī)和標準的要求。
2.編寫和修訂質量管理體系文件,包括質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等。
3.組織和實施內部審核,跟蹤不符合項的整改情況,確保質量管理體系的有效運行。
4.協(xié)助管理層進行管理評審,提供質量管理體系運行情況的報告和建議。
5.負責與外部審核機構的溝通和協(xié)調,確保順利通過認證審核。
6.對診斷試劑產品的研發(fā)、生產、檢驗等進行質量控制和監(jiān)督。
7.收集、分析和處理質量數(shù)據,制定改進措施,以持續(xù)提高產品質量和質量管理水平。
8.培訓和指導員工理解和遵守質量管理體系的要求。
9.跟蹤醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)和標準變化,及時調整公司質量管理體系以適應新的要求。
任職要求:
1)本科及以上學歷,醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、質量管理等相關專業(yè)。
2)具有3年以上醫(yī)療器械質量管理體系工作經驗。
3)熟悉醫(yī)療器械相關法規(guī)和標準, ISO 13485
4)具備良好的文件編寫和審核能力,能夠獨立撰寫體系文件。
5)具有較強的溝通協(xié)調能力和團隊合作精神,能夠與各部門有效合作。
7)具備良好的問題解決能力和決策能力,能夠應對復雜的質量問題。

工作地點

珠海香洲區(qū)格創(chuàng)·智造2棟8樓

職位發(fā)布者

王曉峰/人事

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公司Logo珠海博美生物科技有限公司
珠海博美生物科技有限公司成立于1997年,是國內較早進行研發(fā)、生產和銷售體外診斷試劑原料的專業(yè)公司,2019通過國家高新技術企業(yè)認證。主要產品為抗原、抗體及其標記物,用于膠體金、ELISA、化學發(fā)光、免疫比濁等多種診斷試劑的生產。公司主要技術人員在國內及國外體外診斷試劑公司工作多年,所開發(fā)的原料在送樣前都經過系統(tǒng)的工藝驗證,可以節(jié)約客戶寶貴的開發(fā)時間。由于熟悉試劑的生產工藝,公司也可以為您及時提供完善的售后服務,解決您試劑開發(fā)和使用過程中所遇到的問題。博美的優(yōu)勢在于所開發(fā)出的抗體用于診斷試劑生產的時候,生產工藝簡單、試劑的綜合表現(xiàn)出色。目前博美生物經過十幾年的不斷開發(fā),能夠用于診斷試劑的抗體有70多個品種,其中的30多個配對抗體的單次生產批量超過5克,使得公司產品覆蓋面廣且具備了規(guī)模生產后的價格優(yōu)勢。經過多年的發(fā)展,博美的一些優(yōu)勢項目包括:艱難梭菌毒素A和B、胃蛋白酶原I和II、胃泌素G17、降鈣素原PCT、CRP、鈣衛(wèi)蛋白、輪狀病毒、腺病毒、幽門螺桿菌、轉鐵蛋白、血紅蛋白、D二聚體、乳鐵蛋白、鐵蛋白、小分子標記物(BIOTIN, 6-FAM,TAMRA, DIG, DNP)、人IgM、人IgG、人IgA、犬細小病毒等單克隆抗體及HEV,HIV, HCV、TORCH等重組抗原。博美這些優(yōu)勢品種目前貼牌給國外多個著名診斷抗體供應商,獲得國內外客戶的廣泛認可。
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