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醫(yī)療器械注冊專員

7000-9000元
  • 廣州白云區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

GMP二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療設(shè)備/器械
任職要求 1. 醫(yī)藥、生物學(xué)、醫(yī)療器械及高分子材料類等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷; 2. 三年以上無源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)經(jīng)驗(yàn),有創(chuàng)新器械申請(qǐng)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮; 3. 熟悉醫(yī)療器械注冊流程,了解醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)。有獨(dú)立申請(qǐng)NMPA、CE注冊經(jīng)驗(yàn),可優(yōu)先考慮; 4. 性格開朗外向,跟省審評(píng)中心以及檢測所有良好的溝通經(jīng)驗(yàn); 5.有團(tuán)隊(duì)精神,有較好的溝通能力和協(xié)調(diào)能力; 6. 具有較好的英語能力,能獨(dú)立查閱國外文獻(xiàn)。 崗位職責(zé): 1.依據(jù)公司對(duì)產(chǎn)品規(guī)劃結(jié)合法規(guī)要求制定產(chǎn)品注冊計(jì)劃及推進(jìn)跟蹤; 2.策劃和完成醫(yī)療器械產(chǎn)品的NMPA/FDA/CE注冊、延續(xù)注冊和注冊證變更的各項(xiàng)工作; 3.與NMPA國家局等溝通,及時(shí)報(bào)送申請(qǐng)資料,并負(fù)責(zé)形式及實(shí)質(zhì)審查階段資料的補(bǔ)正,實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品注冊進(jìn)程,確保按時(shí)取得注冊證書; 4.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)方案、報(bào)告等資料的審核,確保滿足法規(guī)和注冊要求; 5.協(xié)助技術(shù)部完成產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)文件、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、產(chǎn)品性能自測報(bào)告等報(bào)告的編寫; 6.協(xié)助質(zhì)量體系人員進(jìn)行相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時(shí)質(zhì)量管理體系審核、藥局監(jiān)督抽查審核等; 7.醫(yī)療器械法律法規(guī)的宣傳執(zhí)行,定期跟蹤國家機(jī)關(guān)針對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)布的法律法規(guī)要求。
職位福利:年底雙薪、績效獎(jiǎng)金、全勤獎(jiǎng)、帶薪年假、彈性工作、定期體檢
職位亮點(diǎn):良好的團(tuán)隊(duì)氛圍,眾多的學(xué)習(xí)機(jī)會(huì)
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工作地點(diǎn)

廣州市白云區(qū)西槎路827號(hào)聚龍工業(yè)區(qū)13棟5樓

職位發(fā)布者

林女士/經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo廣州淶富醫(yī)療設(shè)備有限公司
廣州淶富醫(yī)療設(shè)備有限公司是一家專業(yè)從事動(dòng)靜脈留置針、超滑胃腸營養(yǎng)管、三通閥、無針輸液接頭等麻醉、ICU、護(hù)理科室用耗材的生產(chǎn)廠家,位于交通方便的廣州市白云區(qū)西槎路聚龍工業(yè)區(qū),公交線路通達(dá)全市,地鐵直達(dá)園區(qū),生活極其方便。淶富醫(yī)療擁有成功的麻醉耗材生產(chǎn)企業(yè)運(yùn)作經(jīng)驗(yàn),因業(yè)務(wù)發(fā)展需要,廣納各類人才。我們擁有完善的國內(nèi)外銷售渠道,保證公司產(chǎn)品出來即可實(shí)現(xiàn)上市盈利;公司的理念是:提供富有競爭力的高品質(zhì)產(chǎn)品,處于行業(yè)領(lǐng)先水平,自主研發(fā)、專利先行;同時(shí),公司也會(huì)利用良好的政策環(huán)境,充分的激勵(lì)措施,鼓勵(lì)員工積極參與公司的各項(xiàng)發(fā)展大計(jì),實(shí)行優(yōu)厚的激勵(lì)制度,切實(shí)保障員工能夠在公司發(fā)展的各個(gè)階段,享受公司的發(fā)展紅利;公司還擁有完善的培訓(xùn)體系,廣闊的升職空間…..現(xiàn)在,我們正在尋找能夠與我們理念一致,共謀發(fā)展的各類人才,盡情施展你的拳腳,趕快加入這個(gè)能夠?qū)崿F(xiàn)你夢想的平臺(tái)吧!
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