崗位職責:
?負責對來自臨床試驗、自發(fā)報告、文獻、監(jiān)管機構等各類來源的公司產品的個例安全性報告進行收集、評估、數(shù)據(jù)處理、編碼與隨訪,確保報告質量。負責發(fā)送個例安全性報告相關的問詢,并跟蹤回復。
?按照中國及ICH相關法規(guī)及公司SOP要求,在時限內向監(jiān)管部門進行個例安全性報告的遞交。
?負責與相關部門完成SAE的一致性核查。
?參與撰寫核心安全性文件,包括DRMP、SMP、DSUR、PSUR及藥物警戒計劃等,并參與IND 、NDA申報中安全性相關文件的準備。
?負責定期進行上市后藥品安全性文獻檢索。
?參與建立、更新和維護藥物警戒體系文件。
?完成上級領導交代的其他工作。
任職要求:
?醫(yī)學、流行病學、公共衛(wèi)生、藥學等相關專業(yè),本科以上學歷。
?1-2年及以上藥物警戒工作經(jīng)驗,有同時參與臨床試驗和上市后藥物警戒項目經(jīng)驗者優(yōu)先。
?熟悉國內外藥物警戒相關法律法規(guī)及技術指導原則。
?熟練使用藥物警戒安全數(shù)據(jù)庫及常用辦公軟件。
?良好的溝通能力和團隊協(xié)作能力。