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更新于 今天

藥物警戒專員(J10111)

1.2-1.8萬·14薪
  • 北京大興區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品警戒不良事件醫(yī)學評估臨床試驗安全臨床數(shù)據(jù)整理
崗位職責:
?負責對來自臨床試驗、自發(fā)報告、文獻、監(jiān)管機構等各類來源的公司產品的個例安全性報告進行收集、評估、數(shù)據(jù)處理、編碼與隨訪,確保報告質量。負責發(fā)送個例安全性報告相關的問詢,并跟蹤回復。
?按照中國及ICH相關法規(guī)及公司SOP要求,在時限內向監(jiān)管部門進行個例安全性報告的遞交。
?負責與相關部門完成SAE的一致性核查。
?參與撰寫核心安全性文件,包括DRMP、SMP、DSUR、PSUR及藥物警戒計劃等,并參與IND 、NDA申報中安全性相關文件的準備。
?負責定期進行上市后藥品安全性文獻檢索。
?參與建立、更新和維護藥物警戒體系文件。
?完成上級領導交代的其他工作。
任職要求:
?醫(yī)學、流行病學、公共衛(wèi)生、藥學等相關專業(yè),本科以上學歷。
?1-2年及以上藥物警戒工作經(jīng)驗,有同時參與臨床試驗和上市后藥物警戒項目經(jīng)驗者優(yōu)先。
?熟悉國內外藥物警戒相關法律法規(guī)及技術指導原則。
?熟練使用藥物警戒安全數(shù)據(jù)庫及常用辦公軟件。
?良好的溝通能力和團隊協(xié)作能力。

工作地點

大興區(qū)北京先通國際醫(yī)藥科技股份有限公司

職位發(fā)布者

張先生/HRBP

當前在線
立即溝通
公司Logo先通國際醫(yī)藥
北京先通國際醫(yī)藥科技股份有限公司(簡稱“先通醫(yī)藥”)成立于2005年,以全球領先的核醫(yī)學藥物為優(yōu)勢,以最前沿的單克隆抗體等靶向藥物開發(fā)技術為源動力,是一家集藥物研發(fā)、生產、臨床學術推廣的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)。公司依托全球領先的放射性藥物和生物抗體藥物領域的研發(fā)資源,在腫瘤、神經(jīng)退行性疾病和心血管領域布局了多款靶向治療和精準診斷放射性藥物,通過自主開發(fā)及外部合作,打造了仿創(chuàng)結合、風險收益平衡的產品管線。目前已擁有十多個產品,均為全球同步研發(fā)或填補國內空白的產品,其中有多個產品已經(jīng)進入了臨床階段。為了在核醫(yī)學及分子影像產業(yè)鏈上下游布局,先通醫(yī)藥在江蘇、廣東、四川等地籌建分子影像基地,這些基地將要建成符合國際cGMP標準的、國內領先的、集靶向前體藥物研發(fā)、放射性藥物標記、核醫(yī)學臨床影像診斷、教育培訓為一體的國際化核醫(yī)學放射藥產業(yè)基地。先通醫(yī)藥將繼續(xù)踐行“關愛生命,我們從未止步”的企業(yè)使命,圍繞“精準診斷,精準治療”,通過持續(xù)不斷的研發(fā)投入,致力于開發(fā)出更多的具有創(chuàng)新性的產品,提高患者的生活品質,成為有強大研發(fā)、生產及銷售的創(chuàng)新型放射藥能力的國際化公司。
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