崗位職責(zé):
?負(fù)責(zé)對(duì)來(lái)自臨床試驗(yàn)、自發(fā)報(bào)告、文獻(xiàn)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等各類來(lái)源的公司產(chǎn)品的個(gè)例安全性報(bào)告進(jìn)行收集、評(píng)估、數(shù)據(jù)處理、編碼與隨訪,確保報(bào)告質(zhì)量。負(fù)責(zé)發(fā)送個(gè)例安全性報(bào)告相關(guān)的問(wèn)詢,并跟蹤回復(fù)。
?按照中國(guó)及ICH相關(guān)法規(guī)及公司SOP要求,在時(shí)限內(nèi)向監(jiān)管部門進(jìn)行個(gè)例安全性報(bào)告的遞交。
?負(fù)責(zé)與相關(guān)部門完成SAE的一致性核查。
?參與撰寫核心安全性文件,包括DRMP、SMP、DSUR、PSUR及藥物警戒計(jì)劃等,并參與IND 、NDA申報(bào)中安全性相關(guān)文件的準(zhǔn)備。
?負(fù)責(zé)定期進(jìn)行上市后藥品安全性文獻(xiàn)檢索。
?參與建立、更新和維護(hù)藥物警戒體系文件。
?完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作。
任職要求:
?醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)、公共衛(wèi)生、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),本科以上學(xué)歷。
?1-2年及以上藥物警戒工作經(jīng)驗(yàn),有同時(shí)參與臨床試驗(yàn)和上市后藥物警戒項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
?熟悉國(guó)內(nèi)外藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則。
?熟練使用藥物警戒安全數(shù)據(jù)庫(kù)及常用辦公軟件。
?良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力。