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更新于 今天

藥物警戒專員(J10111)

1.2-1.8萬(wàn)·14薪
  • 北京大興區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品警戒不良事件醫(yī)學(xué)評(píng)估臨床試驗(yàn)安全臨床數(shù)據(jù)整理
崗位職責(zé):
?負(fù)責(zé)對(duì)來(lái)自臨床試驗(yàn)、自發(fā)報(bào)告、文獻(xiàn)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等各類來(lái)源的公司產(chǎn)品的個(gè)例安全性報(bào)告進(jìn)行收集、評(píng)估、數(shù)據(jù)處理、編碼與隨訪,確保報(bào)告質(zhì)量。負(fù)責(zé)發(fā)送個(gè)例安全性報(bào)告相關(guān)的問(wèn)詢,并跟蹤回復(fù)。
?按照中國(guó)及ICH相關(guān)法規(guī)及公司SOP要求,在時(shí)限內(nèi)向監(jiān)管部門進(jìn)行個(gè)例安全性報(bào)告的遞交。
?負(fù)責(zé)與相關(guān)部門完成SAE的一致性核查。
?參與撰寫核心安全性文件,包括DRMP、SMP、DSUR、PSUR及藥物警戒計(jì)劃等,并參與IND 、NDA申報(bào)中安全性相關(guān)文件的準(zhǔn)備。
?負(fù)責(zé)定期進(jìn)行上市后藥品安全性文獻(xiàn)檢索。
?參與建立、更新和維護(hù)藥物警戒體系文件。
?完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作。
任職要求:
?醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)、公共衛(wèi)生、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),本科以上學(xué)歷。
?1-2年及以上藥物警戒工作經(jīng)驗(yàn),有同時(shí)參與臨床試驗(yàn)和上市后藥物警戒項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
?熟悉國(guó)內(nèi)外藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則。
?熟練使用藥物警戒安全數(shù)據(jù)庫(kù)及常用辦公軟件。
?良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力。

工作地點(diǎn)

大興區(qū)北京先通國(guó)際醫(yī)藥科技股份有限公司

認(rèn)證資質(zhì)

營(yíng)業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

張先生/HRBP

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo先通國(guó)際醫(yī)藥
北京先通國(guó)際醫(yī)藥科技股份有限公司(簡(jiǎn)稱“先通醫(yī)藥”)成立于2005年,以全球領(lǐng)先的核醫(yī)學(xué)藥物為優(yōu)勢(shì),以最前沿的單克隆抗體等靶向藥物開(kāi)發(fā)技術(shù)為源動(dòng)力,是一家集藥物研發(fā)、生產(chǎn)、臨床學(xué)術(shù)推廣的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)。公司依托全球領(lǐng)先的放射性藥物和生物抗體藥物領(lǐng)域的研發(fā)資源,在腫瘤、神經(jīng)退行性疾病和心血管領(lǐng)域布局了多款靶向治療和精準(zhǔn)診斷放射性藥物,通過(guò)自主開(kāi)發(fā)及外部合作,打造了仿創(chuàng)結(jié)合、風(fēng)險(xiǎn)收益平衡的產(chǎn)品管線。目前已擁有十多個(gè)產(chǎn)品,均為全球同步研發(fā)或填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白的產(chǎn)品,其中有多個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入了臨床階段。為了在核醫(yī)學(xué)及分子影像產(chǎn)業(yè)鏈上下游布局,先通醫(yī)藥在江蘇、廣東、四川等地籌建分子影像基地,這些基地將要建成符合國(guó)際cGMP標(biāo)準(zhǔn)的、國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的、集靶向前體藥物研發(fā)、放射性藥物標(biāo)記、核醫(yī)學(xué)臨床影像診斷、教育培訓(xùn)為一體的國(guó)際化核醫(yī)學(xué)放射藥產(chǎn)業(yè)基地。先通醫(yī)藥將繼續(xù)踐行“關(guān)愛(ài)生命,我們從未止步”的企業(yè)使命,圍繞“精準(zhǔn)診斷,精準(zhǔn)治療”,通過(guò)持續(xù)不斷的研發(fā)投入,致力于開(kāi)發(fā)出更多的具有創(chuàng)新性的產(chǎn)品,提高患者的生活品質(zhì),成為有強(qiáng)大研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的創(chuàng)新型放射藥能力的國(guó)際化公司。
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