崗位職責(zé)
1. 負(fù)責(zé)公司新舊產(chǎn)品風(fēng)險管理相關(guān)工作,新產(chǎn)品風(fēng)險評估與管控,上市后生產(chǎn)與售后風(fēng)險監(jiān)控,關(guān)注國內(nèi)外不良事件、舉一反三,對公司內(nèi)部風(fēng)險進(jìn)行評估,并糾正處理(如MAUDE數(shù)據(jù)庫、企業(yè)反饋系統(tǒng))
2. 定期更新風(fēng)險管理報告,響應(yīng)新發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(如召回、設(shè)計變更等)。
3.主導(dǎo)處理產(chǎn)品上市后不良事件的監(jiān)控,及時處理并形成閉環(huán)。從而通過系統(tǒng)化風(fēng)險管理,降低產(chǎn)品風(fēng)險,保障患者安全,同時滿足全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求.
4.收集風(fēng)險管理文檔:包括計劃、分析報告、評估記錄、控制措施驗(yàn)證文件,確保所有決策可追溯,供監(jiān)管審查(如FDA 510(k)、CE技術(shù)文件)。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,理工科類相關(guān)專業(yè),英語四級以上,良好的英文翻譯閱讀能力;
2、熟悉質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、流程和方法,具備醫(yī)療器械與汽車領(lǐng)域有風(fēng)險管理工作相關(guān)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先
3、熟悉IATF16949體系及相關(guān)質(zhì)量文件的編寫;
4、懂FTA(故障樹分析)、FMEA(失效模式分析)等工具;
5、具備精益與六西格瑪相關(guān)知識,綠帶及以上為佳;