職位描述
原料藥生物藥QA質(zhì)量體系管理GMP認證FDA認證
崗位職責：
- 貫徹執(zhí)行GMP，監(jiān)督檢查GMP在公司的執(zhí)行情況。
- 參加GMP文件的修訂和審核，并督促文件的執(zhí)行。
- 檢查物料及產(chǎn)品放行審核記錄的完整性。
- 組織偏差、變更、OOS/OOT、質(zhì)量事故及其他異常情況的調(diào)查及處理。
- 復(fù)核驗證與確認方案及報告。
- 組織不合格品的調(diào)查及處理。
- 監(jiān)督檢查計算機化系統(tǒng)審計追蹤及數(shù)據(jù)完整性。
- 參與復(fù)核年度驗證與確認總計劃、年度GMP培訓(xùn)總計劃、年度穩(wěn)定性考察計劃、年度供應(yīng)商審計計劃、年度質(zhì)量風(fēng)險評估總計劃、年度維保計劃、年度計量檢定與內(nèi)校計劃、GMP自檢計劃等，并監(jiān)督相關(guān)計劃執(zhí)行落地。
- 參與風(fēng)險評估，參與審核風(fēng)險評估報告，參與年度回顧分析報告。
- 負責國內(nèi)外客戶資料提交前的審核，檢查客戶資料的歸檔情況。
- 負責協(xié)助部門負責人完成官方及客戶審計檢查的準備，及時提供客戶資料。
任職要求：
- 本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)；
- 至少3年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，熟悉中國GMP、歐盟GMP、ICH等法規(guī)知識；
- 具備良好的英語讀寫能力。
- 參加GMP文件的修訂和審核，并督促文件的執(zhí)行。
- 檢查物料及產(chǎn)品放行審核記錄的完整性。
- 組織偏差、變更、OOS/OOT、質(zhì)量事故及其他異常情況的調(diào)查及處理。
- 復(fù)核驗證與確認方案及報告。
- 組織不合格品的調(diào)查及處理。
- 監(jiān)督檢查計算機化系統(tǒng)審計追蹤及數(shù)據(jù)完整性。
- 參與復(fù)核年度驗證與確認總計劃、年度GMP培訓(xùn)總計劃、年度穩(wěn)定性考察計劃、年度供應(yīng)商審計計劃、年度質(zhì)量風(fēng)險評估總計劃、年度維保計劃、年度計量檢定與內(nèi)校計劃、GMP自檢計劃等，并監(jiān)督相關(guān)計劃執(zhí)行落地。
- 參與風(fēng)險評估，參與審核風(fēng)險評估報告，參與年度回顧分析報告。
- 負責國內(nèi)外客戶資料提交前的審核，檢查客戶資料的歸檔情況。
- 負責協(xié)助部門負責人完成官方及客戶審計檢查的準備，及時提供客戶資料。
任職要求：
- 本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)；
- 至少3年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，熟悉中國GMP、歐盟GMP、ICH等法規(guī)知識；
- 具備良好的英語讀寫能力。
工作地點
德陽廣漢市四川德博爾制藥有限公司
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職位發(fā)布者
袁女士/HRD
立即溝通
四川德博爾生物科技股份有限公司四川德博爾生物科技股份有限公司，是全球先進的生物酶生產(chǎn)、研發(fā)型企業(yè)，自2005年起持續(xù)通過歐盟、中國GMP認證，產(chǎn)品連續(xù)出口歐美日韓20余年，行銷全球30個國家，是SANOFI、CELLTRION、麗珠等知名制藥企業(yè)的長期合作伙伴。德博爾生物生產(chǎn)質(zhì)量管理嚴格按照歐洲GMP管理體系運行，并積極學(xué)習(xí)美國FDA、日本PMDA、韓國MFDS等質(zhì)量管理體系，具備多品種生物原料藥生產(chǎn)資質(zhì)，主要產(chǎn)品包括胰酶、胃蛋白酶、胰激肽原酶、彈性蛋白酶、糜胰蛋白酶、糜蛋白酶、胰蛋白酶、甲狀腺、肝素鈉等。德博爾生物獨特的3H工法（全程酶活保護技術(shù)），通過無損活化，準確喚醒酶原，運用全程酶活保護關(guān)鍵控制技術(shù)，實現(xiàn)生物酶產(chǎn)品的高活性、高純度和高穩(wěn)定性，品質(zhì)達到世界先進水平。德博爾生物下設(shè)全資子公司和控股子公司，生產(chǎn)研發(fā)團隊先后取得了17項專利技術(shù)，與中科院、中國醫(yī)藥大學(xué)、四川大學(xué)等科研院校長期合作并共建實驗室，獲批設(shè)立院士專家工作站，建立博士后創(chuàng)新實踐基地，不斷提升團隊科研創(chuàng)新能力。以“酶制劑讓人類生活更美好”為使命，德博爾生物將堅持創(chuàng)新、持續(xù)投入,助推生物酶原料藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
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