職位描述
原料藥生物藥生產(chǎn)管理QAGMP認(rèn)證FDA認(rèn)證質(zhì)量體系管理
主要職責(zé)：
- 負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間產(chǎn)品制造全過程的質(zhì)量監(jiān)督、數(shù)據(jù)完整性和一致性監(jiān)督；
- 負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間產(chǎn)品制造全過程的質(zhì)量監(jiān)督、數(shù)據(jù)完整性和一致性監(jiān)督；
- 負(fù)責(zé)審核車間整理好的批生產(chǎn)記錄、 輔助記錄；
- 開展偏差調(diào)查、變更控制和預(yù)防糾正措施的執(zhí)行，發(fā)現(xiàn)重大不合規(guī)事件上報；
- 協(xié)助制藥公司進(jìn)行 GMP 審計，確保公司生產(chǎn)過程符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；
- 參與生產(chǎn)過程的改進(jìn)，提供改善建議，能協(xié)助進(jìn)行體系優(yōu)化；
- 開展偏差調(diào)查、變更控制和預(yù)防糾正措施的執(zhí)行，發(fā)現(xiàn)重大不合規(guī)事件上報；
- 協(xié)助制藥公司進(jìn)行 GMP 審計，確保公司生產(chǎn)過程符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；
- 參與生產(chǎn)過程的改進(jìn)，提供改善建議，能協(xié)助進(jìn)行體系優(yōu)化；
- 負(fù)責(zé)公用系統(tǒng)操作的合規(guī)性檢查，參與公用系統(tǒng)偏差的調(diào)查；
- 協(xié)助培訓(xùn)和指導(dǎo)新員工。
職位要求：
- 制藥工程、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，有三年藥品生產(chǎn)行業(yè)經(jīng)驗者；
- 熟悉藥品生產(chǎn)現(xiàn)場、實驗室管理的質(zhì)量控制和 GMP 管理；
- 良好的溝通能力和團(tuán)隊合作精神；
- 具備一定的數(shù)據(jù)分析能力，能夠?qū)ιa(chǎn)過程數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和歸類；
- 有強(qiáng)烈的責(zé)任心和職業(yè)道德。
- 制藥工程、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，有三年藥品生產(chǎn)行業(yè)經(jīng)驗者；
- 熟悉藥品生產(chǎn)現(xiàn)場、實驗室管理的質(zhì)量控制和 GMP 管理；
- 良好的溝通能力和團(tuán)隊合作精神；
- 具備一定的數(shù)據(jù)分析能力，能夠?qū)ιa(chǎn)過程數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和歸類；
- 有強(qiáng)烈的責(zé)任心和職業(yè)道德。
工作地點
德陽廣漢市小漢鎮(zhèn)小漢工業(yè)園區(qū)
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四川德博爾生物科技股份有限公司
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職位發(fā)布者
袁女士/HRD
立即溝通
四川德博爾生物科技股份有限公司四川德博爾生物科技股份有限公司，是全球先進(jìn)的生物酶生產(chǎn)、研發(fā)型企業(yè)，自2005年起持續(xù)通過歐盟、中國GMP認(rèn)證，產(chǎn)品連續(xù)出口歐美日韓20余年，行銷全球30個國家，是SANOFI、CELLTRION、麗珠等知名制藥企業(yè)的長期合作伙伴。德博爾生物生產(chǎn)質(zhì)量管理嚴(yán)格按照歐洲GMP管理體系運行，并積極學(xué)習(xí)美國FDA、日本PMDA、韓國MFDS等質(zhì)量管理體系，具備多品種生物原料藥生產(chǎn)資質(zhì)，主要產(chǎn)品包括胰酶、胃蛋白酶、胰激肽原酶、彈性蛋白酶、糜胰蛋白酶、糜蛋白酶、胰蛋白酶、甲狀腺、肝素鈉等。德博爾生物獨特的3H工法（全程酶活保護(hù)技術(shù)），通過無損活化，準(zhǔn)確喚醒酶原，運用全程酶活保護(hù)關(guān)鍵控制技術(shù)，實現(xiàn)生物酶產(chǎn)品的高活性、高純度和高穩(wěn)定性，品質(zhì)達(dá)到世界先進(jìn)水平。德博爾生物下設(shè)全資子公司和控股子公司，生產(chǎn)研發(fā)團(tuán)隊先后取得了17項專利技術(shù)，與中科院、中國醫(yī)藥大學(xué)、四川大學(xué)等科研院校長期合作并共建實驗室，獲批設(shè)立院士專家工作站，建立博士后創(chuàng)新實踐基地，不斷提升團(tuán)隊科研創(chuàng)新能力。以“酶制劑讓人類生活更美好”為使命，德博爾生物將堅持創(chuàng)新、持續(xù)投入,助推生物酶原料藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
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