1.按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),負(fù)責(zé)新分析方法的開發(fā)、驗證、檢驗方法文件的制定及培訓(xùn);
2.負(fù)責(zé)及時處理檢驗人員提報的實驗儀器異常、數(shù)據(jù)異常;及時開展實驗室檢驗OOS調(diào)查、整改閉環(huán)工作;
3.負(fù)責(zé)實驗室各項檢驗工作的監(jiān)督,確保及時、準(zhǔn)確地出具檢驗報告,并進行檢驗報告和檢驗記錄的復(fù)核;
4.負(fù)責(zé)檢驗有關(guān)的簽樣、留樣的管理;
5.負(fù)責(zé)實驗室計量器具等的使用、保養(yǎng)管理;
6 負(fù)責(zé)檢驗人員的技能提升計劃
(1進料/過程/成品/出貨的質(zhì)量檢驗的日常運作管理;
(2按照操作規(guī)程檢測原輔材料、中間品、成品、驗證樣品等的物理、化學(xué)、微生物、內(nèi)毒素和無菌性能;
(3負(fù)責(zé)潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(塵埃粒子、換氣次數(shù)、沉降菌、浮游菌及表面微生物等);
(4負(fù)責(zé)工藝用水的各項性能檢測;
能力驗證計劃并組織實施,提升實驗室整體的檢驗?zāi)芰Γ?
8.負(fù)責(zé)根據(jù)實驗室實際管理情況,不斷對質(zhì)量運營體系提出優(yōu)化和完善方案;
9.領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事項。