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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)研發(fā)文件的歸總及內(nèi)部自查，確保研發(fā)部質(zhì)量體系的有效運行，保證研發(fā)文件的完整性，及時性，合規(guī)性。
2、負(fù)責(zé)按年度驗證計劃，監(jiān)督相關(guān)驗證的推進(jìn)，保持驗證文件的完整性、合規(guī)性，能夠識別何時需要進(jìn)行相關(guān)驗證。
3、負(fù)責(zé)根據(jù)設(shè)計開發(fā)的變更進(jìn)度及注冊變更的變更情況跟進(jìn)技術(shù)文件的換版及時性。
4、負(fù)責(zé)研發(fā)部內(nèi)部培訓(xùn)工作的組織。
5、負(fù)責(zé)部分體系文件及注冊文件的編制工作。
任職要求：
1、專業(yè)不限，3年以上二類或三類醫(yī)療器械研發(fā)工作經(jīng)驗；
2、了解ISO13485體系，熟悉相關(guān)法律法規(guī)；熟悉設(shè)計開發(fā)流程；
3、熟悉注冊流程，有注冊經(jīng)驗者優(yōu)先；
4、工作積極主動，嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，有良好的工作習(xí)慣及工作方法，具有較強(qiáng)的抗壓能力及應(yīng)變能力,有良好的溝通能力及項目管理能力,勇于承擔(dān)責(zé)任,具備較強(qiáng)團(tuán)隊合作精神；
5、有較強(qiáng)保密意識，對公司一切信息及資料嚴(yán)格保密。