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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)受托方實驗室現(xiàn)場檢查、監(jiān)督，以及檢驗?zāi)芰υu估。
2、負(fù)責(zé)對受托生產(chǎn)企業(yè)（CMO）的實驗室進行現(xiàn)場審計，參與供應(yīng)商審計。
3、負(fù)責(zé)審核受托方完成的方法驗證/確認(rèn)/轉(zhuǎn)移方案、報告和記錄。
4、負(fù)責(zé)審核委托產(chǎn)品的批檢驗記錄和物料放行記錄。
5、負(fù)責(zé)受托方實驗室發(fā)生的偏差、變更、OOS/OOT和異常數(shù)據(jù)的審核，并參與調(diào)查。
6、負(fù)責(zé)委托第三方實驗室的選擇、評估和檔案管理。
7、負(fù)責(zé)我方質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草和修訂，審核受托方的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程等。
8、配合許可增項的相關(guān)資料準(zhǔn)備，參與自檢、年度回顧等和QC相關(guān)事項。
任職資格：
1、統(tǒng)招大學(xué)本科及以上學(xué)歷；
2、3年以上GMP口服固體制劑產(chǎn)品QC檢驗和管理經(jīng)驗，1年以上MAH委托生產(chǎn)管理經(jīng)驗；
3、溝通能力強，具備文件撰寫能力，了解新產(chǎn)品轉(zhuǎn)移和方法驗證全流程。