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更新于 2月25日

eCTD注冊事務(wù)經(jīng)理(J10708)

1-2萬
  • 北京昌平區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊
崗位職責(zé):
·eCTD資料編制,遞交與管理
-審核,編制及驗證eCTD格式的注冊申報資料。
-支持中國、美國、澳大利亞等地區(qū)的eCTD遞交工作,包括網(wǎng)關(guān)提交、狀態(tài)跟蹤及關(guān)于格式合規(guī)性的問詢回復(fù)。
·eCTD軟件的維護(hù)與內(nèi)部支持
-與供應(yīng)商對接,確保軟件的正常運行,協(xié)助解決日常eCTD驗證問題
-提供eCTD內(nèi)部培訓(xùn),文件格式培訓(xùn),建立必要的SOP
·監(jiān)管情報追蹤
-跟進(jìn)目標(biāo)國家的eCTD/遞交相關(guān)的法規(guī)動態(tài)
-跟進(jìn)目標(biāo)品種的監(jiān)管注冊公開信息動態(tài)
·定期或及時更新公司在研產(chǎn)品的競品情況,包括注冊進(jìn)度、臨床數(shù)據(jù)、臨床試驗進(jìn)展情況等
任職要求:
?醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物化學(xué)、藥事管理等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷
?eCTD經(jīng)驗:熟練使用至少一種主流eCTD出版工具(如Lorenze-Docubridge, Extedo-eCTD manager 或 GlobalSubmit等)
?技術(shù)能力:精通Word,PDF等軟件的格式調(diào)整功能;可熟練使用各國官方驗證工具,能獨立解讀驗證報告,解決驗證的問題;
?語言能力:英語讀寫流利,能處理全英文注冊文件;具備技術(shù)英語口語溝通能力者優(yōu)先
?具有高度的責(zé)任心、原則性強(qiáng),為人正直、自律,工作嚴(yán)謹(jǐn)

工作地點

北京昌平區(qū)中關(guān)村生命科學(xué)園諾誠健華

認(rèn)證資質(zhì)

營業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

席女士/HR

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo諾誠健華
諾誠健華(上交所代碼:688428;香港聯(lián)交所代碼:09969)于2015年由世界著名結(jié)構(gòu)生物學(xué)家施一公院士和生物醫(yī)藥行業(yè)卓越的科學(xué)家兼企業(yè)家崔霽松博士聯(lián)合創(chuàng)立。作為一家植根于中國且具有全球視野的新藥創(chuàng)制公司,諾誠健華以“科學(xué)驅(qū)動創(chuàng)新患者所需為本”為價值理念,專注于惡性腫瘤和自身免疫性疾病的創(chuàng)新藥研究和開發(fā)。經(jīng)過近十年的堅實發(fā)展,公司在各方面取得重大進(jìn)展。2020年3月23日,諾誠健華成功在港交所上市,成為2020年港交所生物醫(yī)藥第*一股。2022年9月21日,諾誠健華在上海證券交易所科創(chuàng)板上市,開啟了H+A的新征程。目前,諾誠健華已經(jīng)打造了具有市場前景的強(qiáng)大產(chǎn)品管線,覆蓋血液瘤、實體瘤和自身免疫性疾病。諾誠健華自主研發(fā)的國家“重大新藥創(chuàng)制”專項成果——BTK抑制劑奧布替尼(商品名:宜諾凱?)目前已在中國和新加坡獲批上市并納入中國國家醫(yī)保,是中國首*個且唯*一獲批針對邊緣區(qū)淋巴瘤的BTK抑制劑;坦昔妥單抗(商品名:明諾凱?)創(chuàng)新療法已成為中國首*個獲批治療復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(R/R DLBCL)的CD19單抗;mesutoclax(ICP-248)是中國第*一個獲得突破性療法認(rèn)定(Breakthrough Therapy Designation)的BCL2抑制劑,10多款創(chuàng)新藥在臨床階段。諾誠健華已經(jīng)構(gòu)建了從源頭創(chuàng)新、臨床開發(fā)、生產(chǎn)到商業(yè)化的全產(chǎn)業(yè)鏈平臺。在具有豐富研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化經(jīng)驗的管理團(tuán)隊的帶領(lǐng)下,諾誠健華已構(gòu)建起一體化的生物醫(yī)藥平臺,包括藥物晶型研究平臺、難溶性藥物增溶制劑技術(shù)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺、生物大分子發(fā)現(xiàn)和工程化改造平臺等,加速為全球腫瘤和自身免疫性疾病患者開發(fā)并提供極具市場前景的創(chuàng)新療法。發(fā)展至今,諾誠健華現(xiàn)有員工1200多人,眾多員工擁有海外工作和世界500*強(qiáng)藥企工作經(jīng)驗,并擁有多名國家*級、省市級人才專家。諾誠健華在北京、南京、上海、廣州、香港和美國等多地均設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。
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