職位描述
生物統(tǒng)計學統(tǒng)計分析方案設計
崗位職責:
1.撰寫方案統(tǒng)計部分；協(xié)助方案審閱；樣本量計算；隨機方法設置；
2.監(jiān)管CRO相關統(tǒng)計工作，確保供應商工作按時高質完成；
3.撰寫或審閱復雜項目SAP、TFL shell；撰寫或審閱標準化原始數(shù)據(jù)集和衍生數(shù)據(jù)集（包括SDTM、ADaM）、TFLs及其編程說明文件；編程產(chǎn)生ADaM數(shù)據(jù)集和TFLs；審閱數(shù)據(jù)；
4.質控所負責項目的TFLs，撰寫或審閱統(tǒng)計分析報告，確保質量；
5.管理復雜項目或一系列項目，協(xié)調CRO和內部團隊完成統(tǒng)計相關工作，與外部門溝通了解需求并具體化，按時保質完成；
6.為數(shù)據(jù)管理提供統(tǒng)計支持，包括審閱CRF、DVS、DMP、DRR等關鍵文檔；
7.協(xié)助醫(yī)學、PV、項目管理等其他團隊，并提供所需的統(tǒng)計支持，包括審閱MMP、MMR、方案偏離、撰寫或審閱CSR的統(tǒng)計部分，產(chǎn)生或審閱文章發(fā)表和DSUR所需TFLs；
8.編程產(chǎn)生或審閱探索性分析、亞組分析、meta分析等統(tǒng)計結果；
9.對其他統(tǒng)計師負責的項目進行高級審閱；
10.如期完成上級安排的工作。
任職要求:
1.生物統(tǒng)計學、流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計學等相關專業(yè)，碩士及以上學歷；
2.至少3年以上統(tǒng)計相關工作經(jīng)驗，熟悉臨床試驗設計與統(tǒng)計分析流程；
3.熟悉ICH與國內臨床試驗相關的生物統(tǒng)計學技術指導原則；熟練使用SAS、R等統(tǒng)計軟件，熟悉相關的數(shù)據(jù)標準如CDISC；
4.具備良好的英語聽說讀寫能力。
其他要求：
Additional Preferences: 良好的書面和口頭溝通能力；良好的注重細節(jié)能力；對工作質量有很高的要求；有效管理多項任務或多個項目，建立和維護高效的工作關系能力。
工作地點
江寧區(qū)南京生命科技小鎮(zhèn)
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職位發(fā)布者
婁女士/HR
立即溝通
諾誠健華諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）于2015年由世界著名結構生物學家施一公院士和生物醫(yī)藥行業(yè)卓越的科學家兼企業(yè)家崔霽松博士聯(lián)合創(chuàng)立。作為一家植根于中國且具有全球視野的新藥創(chuàng)制公司，諾誠健華以“科學驅動創(chuàng)新患者所需為本”為價值理念，專注于惡性腫瘤和自身免疫性疾病的創(chuàng)新藥研究和開發(fā)。經(jīng)過近十年的堅實發(fā)展，公司在各方面取得重大進展。2020年3月23日，諾誠健華成功在港交所上市，成為2020年港交所生物醫(yī)藥第*一股。2022年9月21日，諾誠健華在上海證券交易所科創(chuàng)板上市，開啟了H+A的新征程。目前，諾誠健華已經(jīng)打造了具有市場前景的強大產(chǎn)品管線，覆蓋血液瘤、實體瘤和自身免疫性疾病。諾誠健華自主研發(fā)的國家“重大新藥創(chuàng)制”專項成果——BTK抑制劑奧布替尼（商品名：宜諾凱?）目前已在中國和新加坡獲批上市并納入中國國家醫(yī)保，是中國首*個且唯*一獲批針對邊緣區(qū)淋巴瘤的BTK抑制劑；坦昔妥單抗（商品名：明諾凱?）創(chuàng)新療法已成為中國首*個獲批治療復發(fā)/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）的CD19單抗；mesutoclax（ICP-248）是中國第*一個獲得突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation）的BCL2抑制劑，10多款創(chuàng)新藥在臨床階段。諾誠健華已經(jīng)構建了從源頭創(chuàng)新、臨床開發(fā)、生產(chǎn)到商業(yè)化的全產(chǎn)業(yè)鏈平臺。在具有豐富研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化經(jīng)驗的管理團隊的帶領下，諾誠健華已構建起一體化的生物醫(yī)藥平臺，包括藥物晶型研究平臺、難溶性藥物增溶制劑技術研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺、生物大分子發(fā)現(xiàn)和工程化改造平臺等，加速為全球腫瘤和自身免疫性疾病患者開發(fā)并提供極具市場前景的創(chuàng)新療法。發(fā)展至今，諾誠健華現(xiàn)有員工1200多人，眾多員工擁有海外工作和世界500*強藥企工作經(jīng)驗，并擁有多名國家*級、省市級人才專家。諾誠健華在北京、南京、上海、廣州、香港和美國等多地均設有分支機構。
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