崗位職責:
1.負責公司臨床或商業(yè)化產(chǎn)品的方法驗證、確認方案制定及相關(guān)報告撰寫,確保符合藥典法規(guī)及文件要求。
2.負責臨床、商業(yè)化產(chǎn)品的原輔料、中間體及成品的檢測工作,以及穩(wěn)定性研究工作,確保按照內(nèi)控標準和藥典要求執(zhí)行。
3.參與QC實驗室管理體系的建立、改進及維護,確保符合GMP的要求。
4.負責QC實驗室變更、偏差和OOS的調(diào)查工作,并制定CAPA跟進實施,確保按時關(guān)閉。
5.負責診斷和解決日常QC技術(shù)問題并給其他QC人員提供技術(shù)指導。
6.負責上級交代的其他事項。
任職要求:
1.藥學、藥物分析、化學分析等相關(guān)專業(yè),統(tǒng)招本科及以上學歷。
2.具備5年生產(chǎn)型藥企化學藥理化、儀器分析等相關(guān)工作經(jīng)驗,有創(chuàng)新藥項目經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。
3.熟悉中國、美國藥典,熟悉各類分析儀器如HPLC、GC、LC-MS、ICP-MS及XRD等,有設備管理經(jīng)驗優(yōu)先考慮。
4.具備良好的學習能力、團隊協(xié)作能力、項目管理能力,誠實守信有責任心。
5.具備熟練的英文讀寫能力。