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職位描述

臨床試驗(yàn)監(jiān)查醫(yī)藥制造

職位概要

能夠相對(duì)獨(dú)立進(jìn)行所負(fù)責(zé)方案和研究中心的臨床監(jiān)查工作。確保臨床研究根據(jù)試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）和ICH-GCP及適用的法律法規(guī)進(jìn)行。

職責(zé)：

1. 根據(jù)試驗(yàn)方案、合同規(guī)定的工作范圍、SOP和GCP的要求進(jìn)行研究中心篩選、啟動(dòng)、監(jiān)查和關(guān)閉訪視。

2. 可同時(shí)負(fù)責(zé)多個(gè)方案、研究中心和治療領(lǐng)域內(nèi)的研究中心監(jiān)查工作。

3. 對(duì)所負(fù)責(zé)的研究中心進(jìn)行方案和研究相關(guān)的培訓(xùn)，與研究中心進(jìn)行定期溝通以管理項(xiàng)目進(jìn)行中的要求和問(wèn)題。

4. 評(píng)估研究中心工作的質(zhì)量、數(shù)據(jù)的完整性及真實(shí)性，確定研究中心是否是按照方案和適用的法規(guī)進(jìn)行研究。將質(zhì)量問(wèn)題匯報(bào)給負(fù)責(zé)的PM和/或直線經(jīng)理。

5. 通過(guò)跟蹤中心病例的篩選&入組、病例報(bào)告表（CRF）完成以及數(shù)據(jù)疑問(wèn)產(chǎn)生和解決的情況，管理所負(fù)責(zé)研究中心的進(jìn)展。

6. 創(chuàng)建和維護(hù)與研究中心管理、監(jiān)查訪視的發(fā)現(xiàn)以及行動(dòng)計(jì)劃相關(guān)的文件，遞交訪視報(bào)告和其他所需研究文件。

7. 負(fù)責(zé)相應(yīng)研究中心的研究財(cái)務(wù)管理。

8. 與其他職能部門共同合作。

9. 完成直線經(jīng)理和/或項(xiàng)目經(jīng)理（PM）分配的其他工作。

所需知識(shí)、技能和能力：

1. 良好的臨床研究相關(guān)知識(shí)，了解適用的法規(guī)要求。