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醫(yī)療器械體系專員
崗位職責(zé):
1.協(xié)助管代開(kāi)展質(zhì)量體系管理工作，確保質(zhì)量體系的正常運(yùn)行。
2.參與內(nèi)外部體系審核工作，參與制定整改和糾正預(yù)防措施。撰寫(xiě)審核報(bào)告，跟進(jìn)不符合項(xiàng)。
3.參與研發(fā)、生產(chǎn)等產(chǎn)品生命周期的質(zhì)量體系管理工作。
4.及時(shí)整理、匯總、歸檔相關(guān)部門(mén)出臺(tái)的各項(xiàng)法規(guī)、文件、技術(shù)資料。
5.負(fù)責(zé)確定產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，確保檢驗(yàn)程序的合規(guī)性和有效性，配合處理相關(guān)質(zhì)量問(wèn)題。
6.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)等相關(guān)工作。
7.負(fù)責(zé)潔凈間環(huán)境監(jiān)測(cè)，產(chǎn)品微生物及純化水檢測(cè)，填寫(xiě)相關(guān)產(chǎn)品記錄。
任職資格:
1、教育背景:?？萍耙陨蠈W(xué)歷，電子機(jī)械、生物醫(yī)學(xué)工程等理工科相關(guān)專業(yè)優(yōu)先;
2、熟悉 ISO13485、熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，有一定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估能力;
3、具有3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系經(jīng)驗(yàn);
4、技能技巧:具有良好執(zhí)行力和溝通、分析能力，邏輯思維嚴(yán)謹(jǐn)，工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)
致，責(zé)任心強(qiáng);可接受特殊情況加班。
5.身體健康狀況良好。