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更新于 6月16日

QC專員(IVD方向)

7000-10000元
  • 上海浦東新區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物工程醫(yī)療設(shè)備/器械
1. 產(chǎn)品檢驗(yàn)與測(cè)試:按照ISO 13485等質(zhì)量體系要求,對(duì)質(zhì)譜法診斷試劑盒的原材料、中間品、成品進(jìn)行理化、性能檢測(cè)(如線性、準(zhǔn)確度、精密度等)。
2. 不合格品與偏差管理:對(duì)檢測(cè)不合格的試劑盒進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離,并參與偏差調(diào)查,分析根本原因(如原材料污染、工藝波動(dòng)等)。
3. 文件與記錄管理:規(guī)范填寫檢驗(yàn)記錄、批檢驗(yàn)報(bào)告(COA),確保數(shù)據(jù)完整、可追溯;參與編寫和修訂質(zhì)檢SOP、驗(yàn)證方案等技術(shù)文件。
4. 日常監(jiān)測(cè):純化水、潔凈車間環(huán)境監(jiān)測(cè)(風(fēng)量、換氣次數(shù)、塵埃粒子、沉降菌等)。
定期進(jìn)行設(shè)備校準(zhǔn)、驗(yàn)證。
工作經(jīng)驗(yàn):3年以上IVD產(chǎn)品檢驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)。
核心技能:
3.1 熟悉編寫產(chǎn)品檢驗(yàn)SOP和記錄模板,了解法規(guī)要求;
3.2 熟練操作LC-MS儀器者優(yōu)先;

工作地點(diǎn)

上海市浦東新區(qū)康新公路3399弄26號(hào)樓5層西區(qū)

職位發(fā)布者

孫里弘/人事經(jīng)理

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公司簡(jiǎn)介貝知(上海)醫(yī)療科技有限公司成立于2015年,位于上海國際醫(yī)學(xué)園區(qū),是一家急診斷儀器和試劑研發(fā),生產(chǎn),銷售和服務(wù)等一體化公司。公司致力于推動(dòng)和發(fā)展臨床維生素,激素和氨基酸等質(zhì)譜檢查技術(shù),并獲得了10多項(xiàng)專利。同時(shí)公司不斷完善產(chǎn)品系列和GMP廠房建設(shè),取得上海市藥監(jiān)局多個(gè)一類和二類的產(chǎn)品注冊(cè)證及GMP醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。貝知公司永遠(yuǎn)秉承“技術(shù)領(lǐng)先,質(zhì)量過硬,精誠合作,服務(wù)至上”的理念為客戶提供全面的解決方案。
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