職位描述
生物藥
1. 負(fù)責(zé)小核酸抗體歐聯(lián)藥物（AOC）工藝的開發(fā)、優(yōu)化、轉(zhuǎn)移、驗(yàn)證。
2. 與外部CDMO公司合作支持AOC原料藥的工藝開發(fā)和生產(chǎn)以支持臨床前研究、臨床試驗(yàn)、商業(yè)化驗(yàn)證和NDA。偶爾需要出差，為開發(fā)和GMP生產(chǎn)流程提供建議并進(jìn)行監(jiān)督。
3. 負(fù)責(zé)準(zhǔn)備或?qū)徍岁P(guān)鍵文件（SOP、研究方案、報(bào)告、批生產(chǎn)記錄、IND/BLA原料藥資料），以支持技術(shù)轉(zhuǎn)移、GMP生產(chǎn)、注冊申報(bào)。
4. 負(fù)責(zé)技術(shù)監(jiān)管所合作的CRO及CDMO的研發(fā)活動，及時(shí)解決合作過程中的各項(xiàng)專業(yè)技術(shù)問題。
5. 緊密追蹤AOC原料藥的發(fā)展趨勢、創(chuàng)新成果和監(jiān)管要求，將必要或可能有益的技術(shù)原則、監(jiān)管政策融入我們公司內(nèi)部的戰(zhàn)略和工作流程中。
6. 負(fù)責(zé)AOC項(xiàng)目的CMC預(yù)算起草和執(zhí)行管理。
7. 負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)并優(yōu)化實(shí)驗(yàn)方案，分析問題，及時(shí)匯報(bào)工作進(jìn)展，按時(shí)完成相關(guān)工作記錄和報(bào)告。
8. 負(fù)責(zé)或輔助相關(guān)平臺的建立和優(yōu)化，負(fù)責(zé)相關(guān)儀器的使用及維護(hù)。
9. 協(xié)助相關(guān)部門起草對行業(yè)監(jiān)管部門問詢的回復(fù)。
10. 積極完成交付的其他工作。
任職條件：
1. 生物化學(xué)/化學(xué)/biology等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷，5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
2. 有抗體偶聯(lián)藥物（AOC，ADC）IND/NDA經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3. 具有優(yōu)秀的歸納、總結(jié)、處理復(fù)雜數(shù)據(jù)的能力。
4. 具有較強(qiáng)的技術(shù)創(chuàng)新精神和獨(dú)立工作能力，注重細(xì)節(jié)，責(zé)任心強(qiáng)。
5. 良好的英語讀寫能力，熟練查閱專業(yè)英文文獻(xiàn)；
6. 具有良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)合作精神。
2. 與外部CDMO公司合作支持AOC原料藥的工藝開發(fā)和生產(chǎn)以支持臨床前研究、臨床試驗(yàn)、商業(yè)化驗(yàn)證和NDA。偶爾需要出差，為開發(fā)和GMP生產(chǎn)流程提供建議并進(jìn)行監(jiān)督。
3. 負(fù)責(zé)準(zhǔn)備或?qū)徍岁P(guān)鍵文件（SOP、研究方案、報(bào)告、批生產(chǎn)記錄、IND/BLA原料藥資料），以支持技術(shù)轉(zhuǎn)移、GMP生產(chǎn)、注冊申報(bào)。
4. 負(fù)責(zé)技術(shù)監(jiān)管所合作的CRO及CDMO的研發(fā)活動，及時(shí)解決合作過程中的各項(xiàng)專業(yè)技術(shù)問題。
5. 緊密追蹤AOC原料藥的發(fā)展趨勢、創(chuàng)新成果和監(jiān)管要求，將必要或可能有益的技術(shù)原則、監(jiān)管政策融入我們公司內(nèi)部的戰(zhàn)略和工作流程中。
6. 負(fù)責(zé)AOC項(xiàng)目的CMC預(yù)算起草和執(zhí)行管理。
7. 負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)并優(yōu)化實(shí)驗(yàn)方案，分析問題，及時(shí)匯報(bào)工作進(jìn)展，按時(shí)完成相關(guān)工作記錄和報(bào)告。
8. 負(fù)責(zé)或輔助相關(guān)平臺的建立和優(yōu)化，負(fù)責(zé)相關(guān)儀器的使用及維護(hù)。
9. 協(xié)助相關(guān)部門起草對行業(yè)監(jiān)管部門問詢的回復(fù)。
10. 積極完成交付的其他工作。
任職條件：
1. 生物化學(xué)/化學(xué)/biology等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷，5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
2. 有抗體偶聯(lián)藥物（AOC，ADC）IND/NDA經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3. 具有優(yōu)秀的歸納、總結(jié)、處理復(fù)雜數(shù)據(jù)的能力。
4. 具有較強(qiáng)的技術(shù)創(chuàng)新精神和獨(dú)立工作能力，注重細(xì)節(jié)，責(zé)任心強(qiáng)。
5. 良好的英語讀寫能力，熟練查閱專業(yè)英文文獻(xiàn)；
6. 具有良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)合作精神。
工作地點(diǎn)
北京通州區(qū)悅康創(chuàng)新藥物國際化產(chǎn)業(yè)園
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北京悅康科創(chuàng)醫(yī)藥科技股份有限公司北京悅康科創(chuàng)醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱悅康科創(chuàng)）為悅康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱悅康藥業(yè)集團(tuán)）子公司，是專門從事創(chuàng)新藥、改良型新藥和仿制藥研發(fā)的高新技術(shù)企業(yè)。悅康藥業(yè)集團(tuán)成立于2001年，總部位于北京，是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)和流通銷售于一體的醫(yī)藥集團(tuán)企業(yè)。以“產(chǎn)品、產(chǎn)能、產(chǎn)業(yè)鏈”為核心，在北京組建了集團(tuán)藥物研究院，并以安徽、河南醫(yī)藥原料基地為基礎(chǔ)，在北京、上海、廣州建立了不同的制劑生產(chǎn)基地?，F(xiàn)有品種145余個，品規(guī)208余個，涵蓋心腦血管、消化系統(tǒng)、抗感染、內(nèi)分泌、抗腫瘤等多個治療領(lǐng)域。共承擔(dān)過省部級以上項(xiàng)目44項(xiàng)，其中國家級重大專項(xiàng)22項(xiàng)。連續(xù)兩年榮獲國家科技進(jìn)步二等獎，獲批國內(nèi)首個核酸藥物國家地方聯(lián)合工程中心和頭孢藥物晶型國家地方聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室，獲得授權(quán)專利303項(xiàng)。悅康科創(chuàng)為悅康藥業(yè)集團(tuán)在北京組建的藥物研究院，正在快速向創(chuàng)新驅(qū)動型的生物技術(shù)公司轉(zhuǎn)型，聚焦?腦?管、抗腫瘤、傳染病等核?適應(yīng)癥，已建立一支強(qiáng)有力的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，其中以教授、博士為主的核心技術(shù)人員70余名，核心技術(shù)人員來自北京大學(xué)、清華大學(xué)，軍事醫(yī)學(xué)研究院，中國科學(xué)院大學(xué)，北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院等國內(nèi)知名院校。目前已形成了全流程、全鏈條的一體化研發(fā)技術(shù)平臺，建立了從臨床前研究、臨床研究、注冊申報(bào)到商業(yè)化的全鏈條的研發(fā)體系。以院士專家工作站、博士后科研工作站、博導(dǎo)工作站為依托，搭建了包括核酸藥物創(chuàng)新平臺、多肽藥物創(chuàng)新平臺、細(xì)胞與基因治療創(chuàng)新平臺、全流程AI輔助藥物研發(fā)平臺等十一項(xiàng)創(chuàng)新技術(shù)平臺，相關(guān)技術(shù)水平處于行業(yè)前列，核酸藥物和多肽藥物創(chuàng)新平臺達(dá)到國際領(lǐng)先水平，有力的支撐和保障了公司創(chuàng)新藥和仿制藥的藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。
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