職位描述
生物藥
崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品的質(zhì)量研究工作，涵蓋產(chǎn)品特性分析、工藝相關(guān)雜質(zhì)控制策略及關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQAs）的確認(rèn)；
2. 參與質(zhì)量研究方案的制定和實施，包括方法開發(fā)、驗證、轉(zhuǎn)移及樣品穩(wěn)定性研究；
3. 負(fù)責(zé)開發(fā)和優(yōu)化CAR-T相關(guān)的分析方法（如流式檢測、qPCR、細(xì)胞功能分析、細(xì)胞活性檢測等）；
4. 撰寫質(zhì)量研究相關(guān)技術(shù)文件，包括方案、報告、SOP及申報資料（如IND、BLA等）；
5. 配合工藝開發(fā)、質(zhì)量控制及生產(chǎn)團(tuán)隊，解決產(chǎn)品研發(fā)及放大過程中出現(xiàn)的質(zhì)量相關(guān)問題；
6. 跟蹤國內(nèi)外細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量研究的最新進(jìn)展，參與建立公司CAR-T質(zhì)量評價平臺。
任職條件：?
1. 碩士及以上學(xué)歷，生物學(xué)、免疫學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2. 至少3年及以上細(xì)胞治療、CAR-T、免疫細(xì)胞治療等領(lǐng)域的質(zhì)量研究或分析方法開發(fā)經(jīng)驗；
3. 熟悉細(xì)胞類藥品的質(zhì)量研究要求，了解中國及國際（如FDA、ICH等）相關(guān)指導(dǎo)原則；
4. 熟悉常用生物分析方法，如流式細(xì)胞術(shù)（FACS）、細(xì)胞毒性實驗、ELISA、qPCR、Western blot等；
5. 工作嚴(yán)謹(jǐn)，具備良好的溝通能力與團(tuán)隊合作精神，具有較強(qiáng)的文獻(xiàn)檢索和資料整合能力；
6. 有CAR-T質(zhì)量研究、GMP環(huán)境經(jīng)驗或參與過IND申報者優(yōu)先考慮。
1. 負(fù)責(zé)CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品的質(zhì)量研究工作，涵蓋產(chǎn)品特性分析、工藝相關(guān)雜質(zhì)控制策略及關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQAs）的確認(rèn)；
2. 參與質(zhì)量研究方案的制定和實施，包括方法開發(fā)、驗證、轉(zhuǎn)移及樣品穩(wěn)定性研究；
3. 負(fù)責(zé)開發(fā)和優(yōu)化CAR-T相關(guān)的分析方法（如流式檢測、qPCR、細(xì)胞功能分析、細(xì)胞活性檢測等）；
4. 撰寫質(zhì)量研究相關(guān)技術(shù)文件，包括方案、報告、SOP及申報資料（如IND、BLA等）；
5. 配合工藝開發(fā)、質(zhì)量控制及生產(chǎn)團(tuán)隊，解決產(chǎn)品研發(fā)及放大過程中出現(xiàn)的質(zhì)量相關(guān)問題；
6. 跟蹤國內(nèi)外細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量研究的最新進(jìn)展，參與建立公司CAR-T質(zhì)量評價平臺。
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2. 至少3年及以上細(xì)胞治療、CAR-T、免疫細(xì)胞治療等領(lǐng)域的質(zhì)量研究或分析方法開發(fā)經(jīng)驗；
3. 熟悉細(xì)胞類藥品的質(zhì)量研究要求，了解中國及國際（如FDA、ICH等）相關(guān)指導(dǎo)原則；
4. 熟悉常用生物分析方法，如流式細(xì)胞術(shù)（FACS）、細(xì)胞毒性實驗、ELISA、qPCR、Western blot等；
5. 工作嚴(yán)謹(jǐn)，具備良好的溝通能力與團(tuán)隊合作精神，具有較強(qiáng)的文獻(xiàn)檢索和資料整合能力；
6. 有CAR-T質(zhì)量研究、GMP環(huán)境經(jīng)驗或參與過IND申報者優(yōu)先考慮。
工作地點
北京通州區(qū)悅康創(chuàng)新藥物國際化產(chǎn)業(yè)園
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職位發(fā)布者
劉女士/人事主管
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北京悅康科創(chuàng)醫(yī)藥科技股份有限公司北京悅康科創(chuàng)醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱悅康科創(chuàng)）為悅康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱悅康藥業(yè)集團(tuán)）子公司，是專門從事創(chuàng)新藥、改良型新藥和仿制藥研發(fā)的高新技術(shù)企業(yè)。悅康藥業(yè)集團(tuán)成立于2001年，總部位于北京，是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)和流通銷售于一體的醫(yī)藥集團(tuán)企業(yè)。以“產(chǎn)品、產(chǎn)能、產(chǎn)業(yè)鏈”為核心，在北京組建了集團(tuán)藥物研究院，并以安徽、河南醫(yī)藥原料基地為基礎(chǔ)，在北京、上海、廣州建立了不同的制劑生產(chǎn)基地?，F(xiàn)有品種145余個，品規(guī)208余個，涵蓋心腦血管、消化系統(tǒng)、抗感染、內(nèi)分泌、抗腫瘤等多個治療領(lǐng)域。共承擔(dān)過省部級以上項目44項，其中國家級重大專項22項。連續(xù)兩年榮獲國家科技進(jìn)步二等獎，獲批國內(nèi)首個核酸藥物國家地方聯(lián)合工程中心和頭孢藥物晶型國家地方聯(lián)合實驗室，獲得授權(quán)專利303項。悅康科創(chuàng)為悅康藥業(yè)集團(tuán)在北京組建的藥物研究院，正在快速向創(chuàng)新驅(qū)動型的生物技術(shù)公司轉(zhuǎn)型，聚焦?腦?管、抗腫瘤、傳染病等核?適應(yīng)癥，已建立一支強(qiáng)有力的研發(fā)團(tuán)隊，其中以教授、博士為主的核心技術(shù)人員70余名，核心技術(shù)人員來自北京大學(xué)、清華大學(xué)，軍事醫(yī)學(xué)研究院，中國科學(xué)院大學(xué)，北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院等國內(nèi)知名院校。目前已形成了全流程、全鏈條的一體化研發(fā)技術(shù)平臺，建立了從臨床前研究、臨床研究、注冊申報到商業(yè)化的全鏈條的研發(fā)體系。以院士專家工作站、博士后科研工作站、博導(dǎo)工作站為依托，搭建了包括核酸藥物創(chuàng)新平臺、多肽藥物創(chuàng)新平臺、細(xì)胞與基因治療創(chuàng)新平臺、全流程AI輔助藥物研發(fā)平臺等十一項創(chuàng)新技術(shù)平臺，相關(guān)技術(shù)水平處于行業(yè)前列，核酸藥物和多肽藥物創(chuàng)新平臺達(dá)到國際領(lǐng)先水平，有力的支撐和保障了公司創(chuàng)新藥和仿制藥的藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。
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