崗位職責:
1、負責制劑生產(chǎn)過程中清洗滅菌、半成品制備、洗烘瓶、灌裝加塞、凍干、軋蓋、目檢等工序的工作,執(zhí)行本崗位生產(chǎn)操作前、后清場,維護本崗位的環(huán)境、設(shè)備、物料的清潔衛(wèi)生,按相關(guān)標準操作規(guī)程進行清潔消毒,配合與本崗位相關(guān)的工作,包括自檢、現(xiàn)場檢查、整改等, 執(zhí)行本崗位定置管理和狀態(tài)標示管理等。及時填寫生產(chǎn)記錄和操作記錄,保證內(nèi)容真實,數(shù)據(jù)完整。維護本崗位文件和臺賬的完整性。
2、負責制劑生產(chǎn)部門、公用工程部相關(guān)設(shè)備驗證和工藝驗證。
3、負責驗證方案驗撰寫、批生產(chǎn)記錄、工藝規(guī)程撰寫和翻譯等工作。
參加本崗位生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)工藝相關(guān)驗證工作實施。執(zhí)行本崗位相關(guān)生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備管理、安全管理等。協(xié)助質(zhì)量、管理或技術(shù)人員完成偏差調(diào)查、變更實施和落實糾偏措施等工作。
1、本科學歷及以上,生物制藥、生物工程、醫(yī)藥等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。英語六級優(yōu)先。
2、1年以上制藥行業(yè)清洗滅菌、半成品制備、洗烘瓶、灌裝加塞、凍干、軋蓋、目檢等生產(chǎn)崗位操作經(jīng)驗優(yōu)先;熟悉水針/凍干產(chǎn)品生產(chǎn)工藝,熟悉制劑生產(chǎn)設(shè)備的操作、驗證,具有獨立操作及故障排除的能力;熟悉洗瓶機、隧道烘箱、灌裝機、軋蓋機、凍干機設(shè)備者優(yōu)先考慮;熟悉小容量水針及粉針產(chǎn)品的目檢優(yōu)先;熟悉了解本制藥行業(yè)國內(nèi)外制劑有關(guān)法規(guī)要求優(yōu)先;具有文件寫作能力,能獨立完成崗位相關(guān)文件編寫優(yōu)先。
心思細膩,手腳勤快,具有團隊配合能力。能適應(yīng)加班工作,根據(jù)生產(chǎn)需要進行倒班。