職位描述
三類醫(yī)療器械ISO13485滅菌驗(yàn)證清洗驗(yàn)證包裝驗(yàn)證
崗位任職規(guī)定：
1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品關(guān)鍵工序、特殊過程相應(yīng)的驗(yàn)證與確認(rèn)工作；
2.負(fù)責(zé)配合執(zhí)行工藝驗(yàn)證（清洗驗(yàn)證、滅菌驗(yàn)證、包裝驗(yàn)證、貨架有效期驗(yàn)證、運(yùn)輸驗(yàn)證等），包括相關(guān)驗(yàn)證方案、數(shù)據(jù)、報(bào)告的編制和整理
3.依據(jù)公司年度驗(yàn)證計(jì)劃跟進(jìn)日常驗(yàn)證或評(píng)估
2.負(fù)責(zé)配合執(zhí)行工藝驗(yàn)證（清洗驗(yàn)證、滅菌驗(yàn)證、包裝驗(yàn)證、貨架有效期驗(yàn)證、運(yùn)輸驗(yàn)證等），包括相關(guān)驗(yàn)證方案、數(shù)據(jù)、報(bào)告的編制和整理
3.依據(jù)公司年度驗(yàn)證計(jì)劃跟進(jìn)日常驗(yàn)證或評(píng)估
任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，生物、微生物學(xué)、藥劑、化學(xué)、高分子、材料等相關(guān)專業(yè)；
2.了解ISO13485質(zhì)量體系和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，熟悉醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，具有4年及以上醫(yī)療器械研發(fā) 、醫(yī)療器械工藝開發(fā)驗(yàn)證或醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；
3.制藥、醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)從事微生物相關(guān)的職責(zé)崗位，熟悉藥品或者醫(yī)療器械的無菌保證工藝優(yōu)先考慮；
4.有參與研發(fā)過程相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估，完善產(chǎn)品工藝文件的經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮。
2.了解ISO13485質(zhì)量體系和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，熟悉醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，具有4年及以上醫(yī)療器械研發(fā) 、醫(yī)療器械工藝開發(fā)驗(yàn)證或醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；
3.制藥、醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)從事微生物相關(guān)的職責(zé)崗位，熟悉藥品或者醫(yī)療器械的無菌保證工藝優(yōu)先考慮；
4.有參與研發(fā)過程相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估，完善產(chǎn)品工藝文件的經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮。
工作地點(diǎn)
常州市-武進(jìn)區(qū)-菊香路19號(hào)
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職位發(fā)布者
陳楊/人事經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
常州鼎健醫(yī)療器械有限公司常州鼎健醫(yī)療器械有限公司創(chuàng)立于2009年，座落于風(fēng)景秀麗的江南制造業(yè)基地——常州市武進(jìn)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)，是專注于骨科植入物及配套器械的研發(fā)、制造、營銷和服務(wù)的專業(yè)公司。公司成立初期為山東威高和上海三友等海內(nèi)外知名醫(yī)療器械公司做新產(chǎn)品的研發(fā)和代工生產(chǎn)。2013年開始正式銷售，并逐漸形成了創(chuàng)傷、脊柱、關(guān)節(jié)及運(yùn)動(dòng)創(chuàng)傷四大產(chǎn)品系列，廣泛應(yīng)用于人體創(chuàng)傷修復(fù)、脊柱矯形和關(guān)節(jié)重建等治療領(lǐng)域。其中TC20鎖定板、PEEK及鈷鉻鉬釘棒系統(tǒng)等專利產(chǎn)品一經(jīng)上市即獲得廣泛好評(píng)。銷售網(wǎng)絡(luò)現(xiàn)已覆蓋國內(nèi)30余省市自治區(qū)及印度、泰國等海外市場。公司總占地39畝，一期廠房面積為12000平方米，現(xiàn)有員工160人。公司擁有專業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)和實(shí)驗(yàn)檢測儀器，先后共投資8500萬引進(jìn)國外先進(jìn)加工生產(chǎn)線，于2014年被評(píng)定為江蘇省高新技術(shù)企業(yè)。并先后通過了ISO 9001和ISO 13485：2016的質(zhì)量體系認(rèn)證和CE認(rèn)證。2017年12月，中信產(chǎn)業(yè)基金(最值得信任的世界級(jí)資產(chǎn)管理公司)完成了對(duì)鼎健的收購，構(gòu)筑骨科大產(chǎn)業(yè)鏈。公司作為其核心投資領(lǐng)域中重要的一員，將更加高效地利用現(xiàn)有資源，始終秉承“鼎尖技術(shù)、專注骨骼、創(chuàng)新療法、關(guān)愛健康”的理念，以提高產(chǎn)品質(zhì)量為重點(diǎn)、強(qiáng)化科學(xué)管理為基礎(chǔ)的企業(yè)管理模式，不斷開拓創(chuàng)新，努力成為國內(nèi)高端骨科植入物公司之一。
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