崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)生物大分子藥物的制劑處方及工藝開發(fā)等相關(guān)工作,開發(fā)的產(chǎn)品類型包括口服多肽、水針、粉針、高濃度皮下注射液等。協(xié)調(diào)項目組內(nèi)的跨部門的溝通與合作,推進(jìn)項目進(jìn)度。
2.負(fù)責(zé)制劑工藝優(yōu)化與技術(shù)轉(zhuǎn)移,并對生產(chǎn)中出現(xiàn)的問題進(jìn)行分析和解決。
3.負(fù)責(zé)研發(fā)報告、IND、NDA申報資料等文件的撰寫審核,支持現(xiàn)場核查。
4.參與新技術(shù)平臺的搭建,如口服多肽、大分子吸入制劑、成藥性平臺等。
能夠完成上級安排的其他相關(guān)工作。
任職要求:
學(xué)歷專業(yè)1.生物或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)研究生及以上學(xué)歷。
知識經(jīng)驗1.從事口服多肽、大分子藥物制劑研發(fā)3年以上,有口服多肽、大分子藥物制劑研發(fā)和注冊成功的經(jīng)驗。
2.有較為豐富的口服多肽、大分子藥物制劑國內(nèi)外注冊經(jīng)驗。
3.在多肽、大分子如何實現(xiàn)口服吸收方面有較為深厚的理論基礎(chǔ)和豐富研發(fā)實踐經(jīng)驗。
4.熟悉或了解蛋白類藥物的分析檢測技術(shù),包括但不限于SEC、CEX、CE-SDS、DSC、DLS、MFI、PTM、溶出度等。
能力要求1.具有良好的英文讀寫能力,有良好的文獻(xiàn)檢索和閱讀能力;
2.熟悉制劑實驗室常用設(shè)備的操作,動手能力強,具有良好的實驗習(xí)慣;
3.具有較強的獨立工作能力及分析、解決問題的能力。
其他1.工作積極主動,責(zé)任心強,勤奮踏實,較強的學(xué)習(xí)能力;
2.性格開朗,良好的團隊協(xié)作和溝通能力,能夠承受一定的工作壓力。