職責(zé)描述:
負責(zé)改良新藥臨床前藥理研究,包括藥效學(xué)、藥代動力學(xué)(PK/PD)及作用機制研究;支持改良新藥及創(chuàng)新藥物從早期發(fā)現(xiàn)到IND申報的全流程開發(fā)。需具備獨立設(shè)計實驗方案、分析數(shù)據(jù)及解決復(fù)雜科學(xué)問題的能力,助力企業(yè)管線快速推進。
核心職責(zé)
1.臨床前研究設(shè)計
(1)主導(dǎo)和評估改良新藥和創(chuàng)新藥的體內(nèi)外藥效學(xué)模型構(gòu)建與驗證,包括腫瘤、呼吸、皮膚疾病等領(lǐng)域。
(2)設(shè)計和評估藥代動力學(xué)(DMPK)研究,結(jié)合定量藥理工具(如PK/PD建模)優(yōu)化劑量方案。
2.數(shù)據(jù)解讀與報告
(1)分析臨床前數(shù)據(jù),撰寫藥理毒理相關(guān)申報資料(如IND申請),確保符合NMPA/FDA/EMA法規(guī)要求。
(2)參與跨部門協(xié)作,為藥學(xué)、醫(yī)學(xué)團隊提供藥理機制支持和臨床轉(zhuǎn)化支持,協(xié)助臨床試驗方案設(shè)計。
3.外部合作與資源整合
(1)對接CRO機構(gòu),監(jiān)督外包研究質(zhì)量,確保數(shù)據(jù)合規(guī)性與可靠性
(2)參與學(xué)術(shù)會議及行業(yè)交流,推動產(chǎn)學(xué)研合作
任職要求:
1.教育背景
(1)擁有藥理學(xué)、毒理學(xué)相關(guān)專業(yè)的博士學(xué)位。
(2)滿足安徽省博士后工作站的進站要求。
2.工作經(jīng)驗
(1)主導(dǎo)過1-2個藥物項目的臨床前藥理研究并推進至IND(臨床)階段
(2)掌握體內(nèi)外藥效模型、鼻噴吸入給藥技術(shù)及數(shù)據(jù)分析工具(GraphPad Prism、Phoenix WinNonlin等)。
(3)熟悉GLP/GCP法規(guī)及ICH指導(dǎo)原則,具備申報資料撰寫經(jīng)驗。
(4)英語流利,可獨立完成英文文獻調(diào)研及技術(shù)文檔撰寫。
(5)邏輯清晰,抗壓能力強,具備跨部門協(xié)作與項目管理能力。
3.加分項
(1)主導(dǎo)的臨床前項目完成2期臨床并做過轉(zhuǎn)化分析經(jīng)驗。
(2)發(fā)表過高水平學(xué)術(shù)論文或參與過高層級新藥專項。