職位描述
三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械質量體系管理生產(chǎn)管理QA
【崗位職責】
1、根據(jù)國家各項醫(yī)療器械的法律、法規(guī)和公司的經(jīng)營戰(zhàn)略目標，主持制定公司的質量方針、質量目標、組織質量目標分解并監(jiān)督執(zhí)行；
2、推進質量管理體系建設，依據(jù)公司質量方針、戰(zhàn)略目標組織公司質量管理體系的運行；
3、負責產(chǎn)品質量策劃，推進質量風險評估和風險控制措施的實施，監(jiān)督實施過程；
4、質量體系審計管理，組織及應對公司內(nèi)、外部審計及認證工作，并組織審核不符合項的整改與驗證；
5、建立實施重大質量事故、客戶投訴、不良事件快速反應及通報機制，負責質量問題閉環(huán)處理；
6、隨時關注醫(yī)療器械質量管理相關法規(guī)、標準的更新，并及時協(xié)調(diào)相關流程制度進行調(diào)整，實施法規(guī)和質量體系的培訓，以滿足法規(guī)、標準要求。
【任職要求】
1、本科及以上學歷，醫(yī)療器械、藥學、化學、材料科學、生物學等相關專業(yè)；
2、具有ISO9001 、ISO13485質量管理體系內(nèi)審員以上資格，熟悉醫(yī)療器械法規(guī)，了解相關體系，熟悉相關行業(yè)內(nèi)的管理模式；
3、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品質量管理標準（如：GMP、FDA等）；
4、具有醫(yī)療器械質量管理工作3年以上工作經(jīng)驗；
5、具有良好的協(xié)調(diào)能力和溝通能力，具有敏銳的思考和分析能力；
6、良好的組織能力，善于處理多項任務；責任心強，工作細心、嚴謹，有擔當。
工作地點
蘇州虎丘區(qū)中國·江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園
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職位發(fā)布者
阮先生/微至人事
三日內(nèi)活躍立即溝通
微至(蘇州)醫(yī)療科技有限公司微至（蘇州）醫(yī)療科技有限公司成立于2015年，位于蘇州科技城江蘇醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園，公司致力于二類和三類微創(chuàng)外科手術器械及設備的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。截至2020年12月，微至已獲得13個二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。產(chǎn)品主要涉及消化、呼吸、泌尿和生殖四大系統(tǒng)，包括微創(chuàng)外科手術使用的一次性吻合器系列產(chǎn)品，一次性外科懸吊牽開固定系列產(chǎn)品及一次性使用內(nèi)窺鏡標本取物袋和一次性使用套扎器等。同時，公司正在積極進行三類產(chǎn)品的開發(fā)及創(chuàng)新技術攻堅。公司于2020年1月獲得CE認證，大力開拓海外市場。目前，微至產(chǎn)品已遠銷歐洲、中東、東南亞、南美等地區(qū)近30個國家，均獲得較好口碑。微至國際市場以歐亞市場為依托，逐步打開非洲及美洲市場，最終輻射全球。微至醫(yī)療以二類產(chǎn)品為依托服務市場，以三類產(chǎn)品為主導創(chuàng)新技術攻堅，生產(chǎn)出以完美的方式解決病灶的微創(chuàng)醫(yī)療器械精品。未來，公司將秉承“惟精惟微，無微不至”的企業(yè)價值觀，不斷創(chuàng)新，努力成為卓越的微創(chuàng)醫(yī)療器械創(chuàng)新者砥礪前行。【愿景】做卓越的微創(chuàng)器械創(chuàng)新者【使命】一個能渡人和濟世的企業(yè)【信條】秉承“惟精惟微，無微不至”的理念，致力于微創(chuàng)外科手術器械的研發(fā)設計并提供以患者為中心的產(chǎn)品和服務【質量方針】極致，無微不至【經(jīng)營方針】以市場為導向?以客戶為中心?以銷售為驅動，以產(chǎn)品為基石?以價值為目標【微至君標準】年輕?正直?接受?持恒
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