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更新于 7月9日

QA

4000-6000元
  • 太原小店區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA檢驗(yàn)醫(yī)療器械體系ISO9001內(nèi)審員生物工程醫(yī)藥制造
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)對(duì)各生產(chǎn)車(chē)間進(jìn)行日常質(zhì)量監(jiān)督。 2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品研發(fā)中試生產(chǎn)監(jiān)督。 3、負(fù)責(zé)注冊(cè)后產(chǎn)品生產(chǎn)車(chē)間(一車(chē)間、二車(chē)間、三車(chē)間、四車(chē)間、五車(chē)間)日常生產(chǎn)監(jiān)督。 4、負(fù)責(zé)中間品和成品的取樣。 5、負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄的審核,建立產(chǎn)品檔案。 6、負(fù)責(zé)線上系統(tǒng)(ERP)的審核。 7、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的放行、放行單副本交接至儲(chǔ)運(yùn)部。 8、負(fù)責(zé)監(jiān)督偏差、變更的實(shí)施。 9、負(fù)責(zé)監(jiān)督確認(rèn)(驗(yàn)證)(設(shè)備、工藝、清潔、消毒、水系統(tǒng)、凈化系統(tǒng)、穩(wěn)定性、分析方法)的實(shí)施及取樣。 10、負(fù)責(zé)檢查質(zhì)量體系文件執(zhí)行情況。 11、負(fù)責(zé)監(jiān)督物料管控情況。 12、負(fù)責(zé)質(zhì)量異常情況處理跟蹤。 13、負(fù)責(zé)監(jiān)督不合格品(車(chē)間、庫(kù)房)管控情況。 14、負(fù)責(zé)監(jiān)督產(chǎn)品包裝執(zhí)行情況。
任職要求:
本科以上學(xué)歷,藥學(xué)、生物學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè),從事醫(yī)藥、器械、化妝品的相關(guān)行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

工作地點(diǎn)

太原小店區(qū)山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司

職位發(fā)布者

霍女士/HR

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司公司標(biāo)簽
山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司成立于2008年3月,公司是一家應(yīng)用結(jié)構(gòu)生物學(xué)、蛋白質(zhì)理性設(shè)計(jì)等前沿技術(shù),圍繞生命健康新材料和抗病毒領(lǐng)域,系統(tǒng)性從事功能蛋白結(jié)構(gòu)解析、功能發(fā)現(xiàn)等基礎(chǔ)研究,并運(yùn)用合成生物學(xué)等方法實(shí)現(xiàn)功能蛋白的規(guī)?;a(chǎn)的高新技術(shù)企業(yè),同時(shí)也是國(guó)家級(jí)“專(zhuān)精特新”小巨人企業(yè)??偛吭O(shè)在山西太原,位于山西綜改示范區(qū)太原唐槐園區(qū)錦波街18號(hào)。公司是唯一實(shí)現(xiàn)重組人源化膠原蛋白產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)。2021年3月,公司完成重組Ⅲ型人源化膠原蛋白醫(yī)療器械原材料主文檔登記(登記編號(hào):M2021001-000),是我國(guó)第一個(gè)獲得醫(yī)療器械原材料登記的企業(yè)。公司的三類(lèi)醫(yī)療器械“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維”于2021年6月獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市,是全球唯一的重組Ⅲ型人源化膠原蛋白植入劑產(chǎn)品,根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)披露,該產(chǎn)品“是我國(guó)自主研制的首個(gè)采用新型生物材料——重組人源化膠原蛋白制備的醫(yī)療器械,為相關(guān)材料臨床應(yīng)用及產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化奠定了良好基礎(chǔ)。此次批準(zhǔn)上市產(chǎn)品所使用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白預(yù)計(jì)在血管內(nèi)皮、子宮內(nèi)膜、創(chuàng)面、口腔黏膜修復(fù)及骨科等領(lǐng)域具有更廣闊的臨床應(yīng)用?!?022年1月,公司的“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維”被中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)選入“2021年中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)十大進(jìn)展”。公司創(chuàng)立十余年,始終堅(jiān)持原始創(chuàng)新,目前公司已自主形成了蛋白結(jié)構(gòu)研究及功能區(qū)篩選技術(shù)、功能蛋白高效生物合成及轉(zhuǎn)化技術(shù)、功能蛋白標(biāo)準(zhǔn)化注射劑研究平臺(tái)、功能蛋白多維度評(píng)估BSL-2實(shí)驗(yàn)室及臨床前應(yīng)用平臺(tái)五大核心技術(shù)平臺(tái)。此外,公司建設(shè)有山西省功能蛋白技術(shù)中心、復(fù)旦-錦波功能蛋白聯(lián)合研究中心、功能蛋白山西省重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、川大-錦波功能蛋白聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室、重醫(yī)二院-錦波功能蛋白臨床轉(zhuǎn)化研究中心。在“十三五”期間,與復(fù)旦大學(xué)等科研院校共同承擔(dān)了我國(guó)“十三五”國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治”子課題。我們的愿景是:我們先行于世界打開(kāi)了人膠原蛋白的寶庫(kù),我們還要不斷地探索其新奧秘、新功能,為呵護(hù)人類(lèi)健康打造領(lǐng)先世界的新產(chǎn)品,成為世界功能蛋白智造的引領(lǐng)者。
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