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崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)開展國外注冊相關(guān)的生物藥質(zhì)量研究項(xiàng)目，制定研究方案和計(jì)劃，確保項(xiàng)目符合ICH、FDA等國際法規(guī)及指導(dǎo)原則要求；
2.統(tǒng)籌國外注冊申報(bào)資料中的質(zhì)量研究部分的撰寫、審核，確保資料的完整性、準(zhǔn)確性和合規(guī)性，協(xié)助解決申報(bào)過程中監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出的質(zhì)量相關(guān)問題；
3. 開展穩(wěn)定性研究、分析方法開發(fā)與驗(yàn)證等核心質(zhì)量研究工作，及時解決項(xiàng)目執(zhí)行過程
中的技術(shù)難題，確保項(xiàng)目按時交付；
4.完成其他領(lǐng)導(dǎo)交付的工作。

崗位要求：
1.碩士，藥學(xué)、藥物分析、制藥工程等相關(guān)專業(yè)，具備3年以上制藥企業(yè)研發(fā)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量研究工作經(jīng)驗(yàn)，其中至少1年國外注冊相關(guān)質(zhì)量研究項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)；
2、熟悉ICH、FDA、EMA 等國際藥品注冊法規(guī)及指導(dǎo)原則，精通藥品質(zhì)量研究的核心技術(shù)(如分析方法開發(fā)與驗(yàn)證、穩(wěn)定性研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定等)，有成功主導(dǎo)國外注冊項(xiàng)目質(zhì)量研究工作的經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3、熟練HPLC、GC、MS等分析儀器，掌握數(shù)據(jù)分析與處理方法，具備扎實(shí)的藥學(xué)理論基礎(chǔ)，能夠獨(dú)立開展質(zhì)量研究相關(guān)的技術(shù)工作；
4、無抗生素過敏史，工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，能接受加班。