職位描述
化學(xué)藥仿制藥QA質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證
崗位職責(zé)：
2.有制藥生產(chǎn)企業(yè)或研發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3.熟悉各國(guó)藥典的規(guī)定和各國(guó)FDA/PDA對(duì)研發(fā)的相關(guān)規(guī)定和指南；
4.溝通能力強(qiáng)，敬業(yè)、正直，有團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神；
1.負(fù)責(zé)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，信息溝通；
2.負(fù)責(zé)供應(yīng)商審計(jì)、評(píng)估，委托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督審核；
3.負(fù)責(zé)質(zhì)量保證系統(tǒng)相關(guān)工作，自檢、年報(bào)、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、召回、投訴等；
4.負(fù)責(zé)生產(chǎn)許可證變更申請(qǐng)材料的撰寫、提交、迎檢；
5.參與質(zhì)量體系文件的審核工作。
任職要求：
1.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，三年以上工作經(jīng)驗(yàn)； 2.有制藥生產(chǎn)企業(yè)或研發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3.熟悉各國(guó)藥典的規(guī)定和各國(guó)FDA/PDA對(duì)研發(fā)的相關(guān)規(guī)定和指南；
4.溝通能力強(qiáng)，敬業(yè)、正直，有團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神；
工作地點(diǎn)
大興區(qū)北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)
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康立生醫(yī)藥北京康立生醫(yī)藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司是專業(yè)從事藥物雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品研究、化藥及仿制藥研究、藥品的臨床研究、生物樣本的檢測(cè)、保健品的研發(fā)等多種經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)于一體的高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有雄厚的研發(fā)實(shí)力，研發(fā)中心下設(shè)藥物合成部、藥物分析部、藥物制劑部、臨床部、生物樣本檢測(cè)部、保健品研發(fā)部等，公司還聘請(qǐng)了多名藥物化學(xué)、藥物制劑、藥理臨床領(lǐng)域的知名院士、藥審專家、行業(yè)領(lǐng)軍教授為公司的技術(shù)顧問(wèn)。公司設(shè)立了博士后科研工作站，經(jīng)科協(xié)批準(zhǔn)設(shè)立藥學(xué)和醫(yī)學(xué)院士工作站，獲批了北京市級(jí)企業(yè)科研機(jī)構(gòu)、北京市專利示范單位、北京市知識(shí)產(chǎn)權(quán)示范單位，2022年獲批了“北京市專精特新中小企業(yè)”。
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