職位描述
體外診斷試劑免疫診斷試劑化學(xué)發(fā)光法
崗位職責(zé)：
1. 技術(shù)研發(fā)與創(chuàng)新負責(zé)公司磁微?；瘜W(xué)發(fā)光平臺產(chǎn)品研發(fā)規(guī)劃，對公司戰(zhàn)略目標(biāo)提供支持；主導(dǎo)研發(fā)全流程，包括抗原/抗體篩選及修飾、反應(yīng)體系優(yōu)化、發(fā)光系統(tǒng)優(yōu)化等；解決研發(fā)中的關(guān)鍵技術(shù)問題（如靈敏度、特異性、批間差、穩(wěn)定性等），提升產(chǎn)品質(zhì)量；負責(zé)研發(fā)成本控制；跟蹤國內(nèi)外技術(shù)進展，推動新技術(shù)和創(chuàng)新產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化應(yīng)用；推動與高校、科研院所、CRO等機構(gòu)的產(chǎn)學(xué)研合作，以及與行業(yè)協(xié)會、標(biāo)委會等機構(gòu)合作，提升公司行業(yè)知名度和影響力。
2.項目管理
制定研發(fā)計劃，確保項目按時完成；主導(dǎo)產(chǎn)品從立項到上市銷售的全過程，從技術(shù)層面主導(dǎo)完成注冊申報及現(xiàn)場體系核查。
3.質(zhì)量控制與合規(guī)性
確保研發(fā)過程符合GMP/ISO 13485體系要求，輸出完整的設(shè)計開發(fā)文檔。
4.團隊建設(shè)
持續(xù)優(yōu)化化學(xué)發(fā)光研發(fā)工程師、工藝工程師、技術(shù)支持團隊培養(yǎng)體系，負責(zé)人才的選拔、培養(yǎng)、激勵與績效管理。
5.市場支持
協(xié)助市場部門完成競品分析、產(chǎn)品定位及技術(shù)推廣。
任職條件：
1. 技術(shù)研發(fā)與創(chuàng)新負責(zé)公司磁微?；瘜W(xué)發(fā)光平臺產(chǎn)品研發(fā)規(guī)劃，對公司戰(zhàn)略目標(biāo)提供支持；主導(dǎo)研發(fā)全流程，包括抗原/抗體篩選及修飾、反應(yīng)體系優(yōu)化、發(fā)光系統(tǒng)優(yōu)化等；解決研發(fā)中的關(guān)鍵技術(shù)問題（如靈敏度、特異性、批間差、穩(wěn)定性等），提升產(chǎn)品質(zhì)量；負責(zé)研發(fā)成本控制；跟蹤國內(nèi)外技術(shù)進展，推動新技術(shù)和創(chuàng)新產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化應(yīng)用；推動與高校、科研院所、CRO等機構(gòu)的產(chǎn)學(xué)研合作，以及與行業(yè)協(xié)會、標(biāo)委會等機構(gòu)合作，提升公司行業(yè)知名度和影響力。
2.項目管理
制定研發(fā)計劃，確保項目按時完成；主導(dǎo)產(chǎn)品從立項到上市銷售的全過程，從技術(shù)層面主導(dǎo)完成注冊申報及現(xiàn)場體系核查。
3.質(zhì)量控制與合規(guī)性
確保研發(fā)過程符合GMP/ISO 13485體系要求，輸出完整的設(shè)計開發(fā)文檔。
4.團隊建設(shè)
持續(xù)優(yōu)化化學(xué)發(fā)光研發(fā)工程師、工藝工程師、技術(shù)支持團隊培養(yǎng)體系，負責(zé)人才的選拔、培養(yǎng)、激勵與績效管理。
5.市場支持
協(xié)助市場部門完成競品分析、產(chǎn)品定位及技術(shù)推廣。
任職條件：
1.教育背景碩士及以上學(xué)歷，免疫學(xué)、分子生物學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗、生物工程等相關(guān)專業(yè)。博士學(xué)歷者優(yōu)先。
2.工作經(jīng)驗8年以上磁微粒化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)驗（AE系統(tǒng)優(yōu)先）；同等規(guī)模企業(yè)研發(fā)總監(jiān)2年以上，或研發(fā)項目經(jīng)理5年以上工作經(jīng)驗；熟悉IVD產(chǎn)品國內(nèi)外注冊法規(guī)（中國NMPA、歐盟CE、美國FDA等）；具有研發(fā)產(chǎn)品上市的成功案例。具有知名企業(yè)任職經(jīng)驗者優(yōu)先。
3. 技術(shù)能力精通化學(xué)發(fā)光原理及優(yōu)化策略。熟悉相關(guān)設(shè)備及數(shù)據(jù)分析軟件。
4.管理能力具備團隊管理經(jīng)驗，擅長跨部門協(xié)作。
5. 其他要求
英語熟練（能閱讀文獻、撰寫國際注冊文件）。
責(zé)任心強，能適應(yīng)高強度工作壓力。
45周歲以下，特別優(yōu)秀者可放寬至50周歲。
英語熟練（能閱讀文獻、撰寫國際注冊文件）。
責(zé)任心強，能適應(yīng)高強度工作壓力。
45周歲以下，特別優(yōu)秀者可放寬至50周歲。
工作地點
豐臺區(qū)北京北方生物技術(shù)研究所
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職位發(fā)布者
賀海斌/人事經(jīng)理
立即溝通
北京北方生物技術(shù)研究所有限公司北京北方生物技術(shù)研究所有限公司（簡稱：北方所）成立于1985年7月，是中國核工業(yè)集團公司下屬三級企業(yè)，也是國內(nèi)最早從事體外診斷試劑研發(fā)和生產(chǎn)的高新技術(shù)企業(yè)之一,也是全國最大的生產(chǎn)放射免疫體外診斷藥盒的國有企業(yè)。北方所現(xiàn)有放免、酶免、膠體金、化學(xué)發(fā)光、時間分辨等產(chǎn)品十余大類300余種，用戶遍及全國地，部分產(chǎn)品出口韓國、菲律賓、孟加拉等國家，同時也是國內(nèi)放免同行少有的具有產(chǎn)品自營進出口權(quán)的高新技術(shù)企業(yè)。北方所技術(shù)力量雄厚，具有較強科研開發(fā)能力。大學(xué)畢業(yè)生占全所員工總數(shù)的70%以上，具有豐富實踐經(jīng)驗和堅實理論基礎(chǔ)的高級專業(yè)技術(shù)人員占25%以上。我們已經(jīng)初步建立了以創(chuàng)新為先導(dǎo)，以知識化、專業(yè)化、信息化為主要內(nèi)涵的現(xiàn)代企業(yè)機制。北方所擁有面積達3500平方米、具有先進設(shè)備、通過國家GMP認證的全封閉實驗大樓，具備二十萬盒免疫診斷試劑的年生產(chǎn)能力。2014年通過2010版GMP認證，同時符合ISO13485:2003和《醫(yī)療器械生產(chǎn)實施細則》要求的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，產(chǎn)品質(zhì)量得到了國際國內(nèi)同行的認可，具有優(yōu)良的質(zhì)量保證?！熬劢贵w外診斷，服務(wù)人類健康”是北方所的宗旨，我們將以優(yōu)良的產(chǎn)品質(zhì)量，以真誠、優(yōu)質(zhì)、高效的服務(wù)滿足您的期望，為人類健康做出貢獻！歡迎您的加入！
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