職位描述
1、根據(jù)注冊項目的需要,負(fù)責(zé)藥品注冊資料的撰寫和整理;
2. 了解中國藥品注冊法律、法規(guī)和指南,具有藥品資料準(zhǔn)備和申報注冊的經(jīng)驗;
3. 跟蹤注冊申報進(jìn)度,解決研究及申報過程中遇到的問題,保證新藥注冊環(huán)節(jié)的順利進(jìn)行;跟蹤并促進(jìn)所申報品種的審評及審批過程,及時解決和反饋該過程中出現(xiàn)的問題;
4. 具備良好的溝通和團(tuán)隊合作能力;
5. 保持注冊部門與研發(fā)部門順暢溝通協(xié)調(diào)。
任職要求
1、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)本科及以上學(xué)歷;
2、五年以上相關(guān)工作經(jīng)驗,有3年以上生物制品注冊申報工作經(jīng)驗優(yōu)先;
3、精通藥品注冊法規(guī),熟悉各類新藥注冊要求,能獨立整理整套藥品注冊資料;
4、具備良好的專業(yè)英語閱讀能力;
5、具備較好文筆功底和較強(qiáng)綜合分析能力。