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管理者代表招聘要求
一、任職資格
學(xué)歷與專業(yè)：
本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、化學(xué)、檢驗(yàn)、生物、機(jī)械、電子、材料、自動(dòng)化等相關(guān)專業(yè)。
工作經(jīng)驗(yàn)：
具有3年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理或生產(chǎn)/技術(shù)管理經(jīng)驗(yàn)；有管理者代表實(shí)際履職經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
專業(yè)能力：
熟悉《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、ISO 13485（GB/T 42061）及國家相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)；
具備建立、實(shí)施并維護(hù)質(zhì)量管理體系的能力，能指導(dǎo)和監(jiān)督各部門合規(guī)運(yùn)行；
具備產(chǎn)品放行、內(nèi)審、外審應(yīng)對、不良事件處理及持續(xù)改進(jìn)的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。
資質(zhì)證書：
持有ISO 13485或ISO 9001內(nèi)審員證書，或接受過系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系培訓(xùn)。
職業(yè)素養(yǎng)：
遵紀(jì)守法，職業(yè)道德良好，無不良從業(yè)記錄；具備較強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)能力、責(zé)任意識(shí)和問題解決能力。
持續(xù)學(xué)習(xí)：
任職后需持續(xù)參加質(zhì)量管理相關(guān)培訓(xùn)，保持知識(shí)更新。
二、主要職責(zé)
組織建立并維護(hù)科學(xué)、有效的質(zhì)量管理體系，定期向企業(yè)負(fù)責(zé)人匯報(bào)運(yùn)行情況及改進(jìn)建議。
組織內(nèi)部質(zhì)量培訓(xùn)，提升全員質(zhì)量意識(shí)與能力。
負(fù)責(zé)迎接藥監(jiān)部門檢查，配合現(xiàn)場審核，組織整改落實(shí)。
確保產(chǎn)品符合放行要求，牽頭處理客戶投訴、不良事件及上市后質(zhì)量信息分析。
組織年度質(zhì)量管理體系自查，并按時(shí)向監(jiān)管部門提交自查報(bào)告。
負(fù)責(zé)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)、委托方等外部單位的質(zhì)量相關(guān)溝通與協(xié)調(diào)。
工作目標(biāo)：確保企業(yè)質(zhì)量管理體系持續(xù)合規(guī)、有效運(yùn)行，保障醫(yī)療器械安全、有效、可追溯。