職位描述
體外診斷試劑研發(fā)
崗位職責(zé)：
戰(zhàn)略規(guī)劃與技術(shù)布局
1制定公司3-5年IVD技術(shù)路線圖，主導(dǎo)創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)（如伴隨診斷試劑、分子檢測平臺），統(tǒng)籌資源分配與預(yù)算控制。
2 追蹤全球IVD技術(shù)趨勢（如液體活檢、微流控芯片），推動前沿技術(shù)轉(zhuǎn)化與知識產(chǎn)權(quán)布局。
研發(fā)全流程管理
3 主導(dǎo)IVD試劑/儀器開發(fā)全周期（立項→注冊申報），確保項目符合ISO 13485、GMP及國家藥監(jiān)局法規(guī)要求，三類試劑成功按規(guī)劃上市。
4 解決關(guān)鍵技術(shù)難題（如提高檢測靈敏度/特異性），優(yōu)化生產(chǎn)工藝，支持產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)落地。
團(tuán)隊建設(shè)與效能提升
5 建立技術(shù)晉升通道與持續(xù)完善研發(fā)考核體系，年培養(yǎng)核心技術(shù)骨干≥xx人。
6 推行敏捷開發(fā)模式，按目標(biāo)規(guī)劃縮短研發(fā)周期，降低試錯成本。
跨部門協(xié)同與生態(tài)合作
7 銜接生產(chǎn)、質(zhì)量、市場部門，確保研發(fā)輸出匹配臨床需求。
8 主導(dǎo)產(chǎn)學(xué)研合作（高校、三甲醫(yī)院），推動2項以上省級重點(diǎn)研發(fā)項目。
合規(guī)風(fēng)控與注冊支持
9 有效帶領(lǐng)技術(shù)團(tuán)隊，監(jiān)督并指導(dǎo)部門的工作，建立并完善公司研發(fā)管理體系；包括研發(fā)技術(shù)團(tuán)隊的建設(shè)和專業(yè)人才的培養(yǎng)及儲備。
崗位要求：1制定公司3-5年IVD技術(shù)路線圖，主導(dǎo)創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)（如伴隨診斷試劑、分子檢測平臺），統(tǒng)籌資源分配與預(yù)算控制。
2 追蹤全球IVD技術(shù)趨勢（如液體活檢、微流控芯片），推動前沿技術(shù)轉(zhuǎn)化與知識產(chǎn)權(quán)布局。
研發(fā)全流程管理
3 主導(dǎo)IVD試劑/儀器開發(fā)全周期（立項→注冊申報），確保項目符合ISO 13485、GMP及國家藥監(jiān)局法規(guī)要求，三類試劑成功按規(guī)劃上市。
4 解決關(guān)鍵技術(shù)難題（如提高檢測靈敏度/特異性），優(yōu)化生產(chǎn)工藝，支持產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)落地。
團(tuán)隊建設(shè)與效能提升
5 建立技術(shù)晉升通道與持續(xù)完善研發(fā)考核體系，年培養(yǎng)核心技術(shù)骨干≥xx人。
6 推行敏捷開發(fā)模式，按目標(biāo)規(guī)劃縮短研發(fā)周期，降低試錯成本。
跨部門協(xié)同與生態(tài)合作
7 銜接生產(chǎn)、質(zhì)量、市場部門，確保研發(fā)輸出匹配臨床需求。
8 主導(dǎo)產(chǎn)學(xué)研合作（高校、三甲醫(yī)院），推動2項以上省級重點(diǎn)研發(fā)項目。
合規(guī)風(fēng)控與注冊支持
9 有效帶領(lǐng)技術(shù)團(tuán)隊，監(jiān)督并指導(dǎo)部門的工作，建立并完善公司研發(fā)管理體系；包括研發(fā)技術(shù)團(tuán)隊的建設(shè)和專業(yè)人才的培養(yǎng)及儲備。
年齡范圍：45歲以下
教育經(jīng)歷：遺傳學(xué)/生物/醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)博士學(xué)歷
工作經(jīng)驗：
1 10年+IVD研發(fā)經(jīng)驗，5年+管理經(jīng)驗
2 完整主導(dǎo)Ⅱ類器械上市≥2項
3 成功申報三類診斷試劑盒
4 具備FDA/CE注冊經(jīng)驗
專業(yè)知識/技能：
1 技術(shù)前瞻性：預(yù)判技術(shù)迭代方向（如分子檢測、AI輔助診斷），制定專利壁壘策略；
2 精通分子診斷（NGS/PCR）技術(shù)產(chǎn)業(yè)化路徑
3 體系構(gòu)建能力：搭建研發(fā)管理SOP，實(shí)現(xiàn)項目周期縮短20%，資源利用率提升≥15%
4 商業(yè)洞察力：分析臨床未滿足需求，驅(qū)動產(chǎn)品設(shè)計匹配市場缺口
5 熟悉ISO 13485風(fēng)險管理，熟悉并掌握質(zhì)量管理體系運(yùn)行知識，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)
其他：
1 英語讀寫熟練，口語流利
2 PMP認(rèn)證優(yōu)先（項目管理證書）
3 具有比較優(yōu)秀的溝通能力和團(tuán)隊管理能力
4 發(fā)表IVD領(lǐng)域SCI論文≥5篇或持有核心專利3
教育經(jīng)歷：遺傳學(xué)/生物/醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)博士學(xué)歷
工作經(jīng)驗：
1 10年+IVD研發(fā)經(jīng)驗，5年+管理經(jīng)驗
2 完整主導(dǎo)Ⅱ類器械上市≥2項
3 成功申報三類診斷試劑盒
4 具備FDA/CE注冊經(jīng)驗
專業(yè)知識/技能：
1 技術(shù)前瞻性：預(yù)判技術(shù)迭代方向（如分子檢測、AI輔助診斷），制定專利壁壘策略；
2 精通分子診斷（NGS/PCR）技術(shù)產(chǎn)業(yè)化路徑
3 體系構(gòu)建能力：搭建研發(fā)管理SOP，實(shí)現(xiàn)項目周期縮短20%，資源利用率提升≥15%
4 商業(yè)洞察力：分析臨床未滿足需求，驅(qū)動產(chǎn)品設(shè)計匹配市場缺口
5 熟悉ISO 13485風(fēng)險管理，熟悉并掌握質(zhì)量管理體系運(yùn)行知識，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)
其他：
1 英語讀寫熟練，口語流利
2 PMP認(rèn)證優(yōu)先（項目管理證書）
3 具有比較優(yōu)秀的溝通能力和團(tuán)隊管理能力
4 發(fā)表IVD領(lǐng)域SCI論文≥5篇或持有核心專利3
工作地點(diǎn)
廣州南沙區(qū)廣東醫(yī)谷·南沙生命科學(xué)園(一園)
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廣州嘉檢醫(yī)學(xué)檢測有限公司廣州嘉檢醫(yī)學(xué)檢測有限公司(以下簡稱“嘉檢醫(yī)學(xué)”)致力于推動基因組檢測技術(shù)在臨床的轉(zhuǎn)化應(yīng)用，在國家精準(zhǔn)醫(yī)療計劃指導(dǎo)下，以降低出生缺陷率1%為目標(biāo)。以“國產(chǎn)化、本地化和專業(yè)化”的臨床遺傳專科建設(shè)為使命。攜手國內(nèi)和國際臨床遺傳學(xué)科的專家，及中青年臨床遺傳醫(yī)師，成為出生缺陷防控優(yōu)選合作伙伴。愿景規(guī)劃:通過創(chuàng)新來改善醫(yī)療；提供可信賴的基因組醫(yī)學(xué)知識；成為全球個性化臨床服務(wù)的領(lǐng)先者。使命宣言:為我們的民眾提供高品質(zhì)的、臨床合理的綜合診斷和咨詢服務(wù)，通過個性化診斷和咨詢實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)。我們的優(yōu)勢：【假期多】：8:30-17:30（銷售同事采用彈性工作制），周末雙休，法定節(jié)假日、婚假、產(chǎn)假、陪產(chǎn)假、年假等一個不少；【薪資待遇好】：年度調(diào)薪、快速晉升通道等著您，年終獎、提成、各項獎金不封頂，只要您有能力；【福利棒】：五險一金、生日禮物、結(jié)婚禮金、生育禮金、咖啡、茶點(diǎn)長期供應(yīng)；【活動豐富】：生日會、體育活動、年度旅游、團(tuán)隊拓展……【專業(yè)培訓(xùn)】：多項專業(yè)培訓(xùn)，為您提供良好的學(xué)習(xí)平臺?！緢F(tuán)隊氛圍好】：老板nice，團(tuán)隊年輕有活力，氛圍融洽；【行業(yè)優(yōu)勢多】：我們是誘人的朝陽行業(yè)，國家政策支持，擁有自主技術(shù)知識產(chǎn)權(quán)。
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