崗位職責(zé):
1、質(zhì)量管理體系建設(shè)與維護(hù):負(fù)責(zé)建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)藥品質(zhì)量管理體系,確保其符合國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)部要求。
2、質(zhì)量策略制定與執(zhí)行:參與制定企業(yè)質(zhì)量戰(zhàn)略和規(guī)劃,結(jié)合企業(yè)發(fā)展目標(biāo)、市場需求以及行業(yè)趨勢,制定質(zhì)量工作的方針、目標(biāo)和詳細(xì)計(jì)劃。
3、生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控:深度監(jiān)督藥品生產(chǎn)全過程,保證生產(chǎn)操作嚴(yán)格按照既定的工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
4、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理:建立和實(shí)施科學(xué)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系,運(yùn)用先進(jìn)的方法對藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面評估、有效控制、及時(shí)溝通和定期審核。
5、質(zhì)量團(tuán)隊(duì)建設(shè)與培訓(xùn):負(fù)責(zé)質(zhì)量部門的團(tuán)隊(duì)建設(shè)和人員管理工作,制定系統(tǒng)的培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施,提升員工的質(zhì)量意識和專業(yè)技能。
6、外部溝通與協(xié)調(diào):與藥品監(jiān)管部門保持密切且有效的溝通,及時(shí)了解和掌握最新的法規(guī)政策動態(tài),確保企業(yè)的質(zhì)量管理工作始終符合法規(guī)要求。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、制藥工程、藥物分析、化學(xué)化工、生物工程等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2、具有 10 年及以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),其中至少 5 年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。具有豐富的質(zhì)量團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn),能夠有效領(lǐng)導(dǎo)和管理質(zhì)量部門的各項(xiàng)工作。
3、熟悉國內(nèi)外藥品質(zhì)量管理的相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,對法規(guī)政策變化有敏銳的洞察力。
4、深入掌握質(zhì)量管理體系專業(yè)知識,熟練運(yùn)用各種質(zhì)量管理工具和方法進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估和質(zhì)量改進(jìn)。?