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2025屆-制劑分析（藥物分析/質(zhì)量控制）研究員-上海外高橋(J21608)

1-1.3萬·14薪
  • 上海浦東新區(qū)
  • 1年以下
  • 碩士
  • 校園
  • 招999人
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職位描述

藥品穩(wěn)定性分析藥品質(zhì)量分析
崗位職責(zé):
【藥物分析研究員】
負(fù)責(zé)原料藥和制劑的分析方法開發(fā)，驗證，放行測試，穩(wěn)定性研究和標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)化等相關(guān)工作，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究和建立，GMP體系和法規(guī)部門審計的參與等。
崗位職責(zé)：
技術(shù)方面：
1.負(fù)責(zé)原料藥和制劑產(chǎn)品的各類方法開發(fā)優(yōu)化以及報告書寫，如含量雜質(zhì)，溶出，溶劑殘留等。
2.負(fù)責(zé)原料藥和制劑產(chǎn)品的各類方法驗證以及方案和報告書寫。
3.負(fù)責(zé)原料藥和制劑產(chǎn)品的各類分析檢測，標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)化和穩(wěn)定性研究。
儀器方面：
操作和使用HPLC, GC, LCMS, GCMS, IC, ICP溶出儀, 水分，核磁等分析儀器（一種或幾種）。
法規(guī)方面：
1.負(fù)責(zé)原料藥和制劑產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究和建立。
2.熟悉GMP規(guī)范，ICH指導(dǎo)原則和藥物研發(fā)全流程。
其他：
有機會參與法規(guī)部門及國內(nèi)外客戶的審計以及參與國內(nèi)外客戶的日常項目溝通。
【質(zhì)量控制研究員】
負(fù)責(zé)分析方法確認(rèn)，驗證和轉(zhuǎn)移；物料和產(chǎn)品放行；制劑產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立，公共系統(tǒng)的監(jiān)控和微生物質(zhì)量控制等。
崗位職責(zé)：
1.分析方法的驗證，確認(rèn)、轉(zhuǎn)移。
2.制劑產(chǎn)品， 原料藥及物料的放行和穩(wěn)定性研究。
3.嚴(yán)格按照相關(guān)流程（分析方法和程序，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等）進行實驗、記錄、計算和數(shù)據(jù)審核。
4.執(zhí)行方法驗證和轉(zhuǎn)移中發(fā)生的實驗室事件，異常數(shù)據(jù)和偏差調(diào)查。
5.及時反饋及解決分析過程中出現(xiàn)的各類問題或突發(fā)狀況，確保GMP和法規(guī)符合性。
6.啟動所有與相關(guān)管理有關(guān)的變更（包括驗證，方法和規(guī)格變化等），及時執(zhí)行CAPA。
7.負(fù)責(zé)跟蹤項目生產(chǎn)使用的對照品和色譜柱。
8.參與實驗室標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程的維護和優(yōu)化，確保執(zhí)行流程。
9.與生產(chǎn)部和項目部保持溝通順暢，保證項目管理和穩(wěn)定性分析工作的順利開展。
10.合理使用儀器設(shè)備和設(shè)施，解決初級儀器故障，及時反饋儀器故障。
11.積極參與客戶審計和各項檢測，及時完成發(fā)現(xiàn)項的整改。
任職要求:
1.藥學(xué)、藥物分析，化學(xué)等相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷；
2.熱愛實驗室工作，有一定的分析實驗經(jīng)驗
3.了解分析檢測和質(zhì)量管理基本知識
4.熟悉分析儀器的工作原理
5.良好的英語口語和寫作能力
6.具備良好的溝通和協(xié)調(diào)能力，具有獨立工作和解決問題的能力、善于溝通，樂于合作，熱衷新技術(shù)，善于總結(jié)分享，喜歡動手實踐。
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工作地點

上海浦東新區(qū)外高橋

職位發(fā)布者

朱女士/HRBP

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公司Logo上海合全藥物研發(fā)有限公司
合全藥業(yè)是位于中美兩地的藥明康德集團企業(yè)公司，服務(wù)于生命科學(xué)行業(yè)，擁有卓越的小分子創(chuàng)新藥研發(fā)和生產(chǎn)的能力和技術(shù)平臺。作為全球新藥合作研究開發(fā)生產(chǎn)（CDMO）領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，合全藥業(yè)致力于為全球合作伙伴提供從小分子原料藥（API）到制劑，高效、靈活、高質(zhì)量的一站式解決方案。合全擁有全球規(guī)模最大的化學(xué)工藝團隊，超過1,000名經(jīng)驗豐富的研究人員和科學(xué)家為您提供全方位的解決方案，包括：合成路線篩選工藝開發(fā)、優(yōu)化和放大確定起始原料、中間體和原料藥（API）的質(zhì)量控制策略工藝驗證我們最先進的生產(chǎn)設(shè)備能夠在cGMP條件下生產(chǎn)從公斤級到噸級的中間體和創(chuàng)新原料藥（API）。巨大產(chǎn)能：上海金山工廠反應(yīng)釜總體積為400m3，常州新工廠將增加反應(yīng)釜總體積1,000m3以上?？傮w我們?yōu)榭蛻籼峁?00個5L-20,000L不同大小的反應(yīng)釜保證生產(chǎn)快速進行。國際標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量體系：上海金山工廠已通過8個全球監(jiān)管機構(gòu)的批準(zhǔn)，包括美國FDA、中國CFDA、歐盟EMA、澳大利亞TGA、加拿大衛(wèi)生部、日本厚生勞動省、瑞士藥檢局、新西蘭MPI，工廠可生產(chǎn)創(chuàng)新原料藥（API）和中間體。我們位于上海的制劑基地?fù)碛许敿獾难邪l(fā)和生產(chǎn)能力，可提供從臨床前到商業(yè)化的制劑研發(fā)，以及用于臨床批次的制劑生產(chǎn)、包裝和貼標(biāo)服務(wù)，其中包括：和藥明康德的藥物化學(xué)、DMPK以及生物部門合作，進行快速IND開發(fā)。專長于開發(fā)低可溶性藥物和兒科制劑。具備豐富的臨床口服固體制劑的生產(chǎn)經(jīng)驗，生產(chǎn)基地通過美國FDA和瑞典MPA的批準(zhǔn)。
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