崗位職責:
1、負責審核醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種的合法性,并對其資質(zhì)的合法性、有效性實施有效監(jiān)管與更新;
2、負責醫(yī)療器械委托方及其產(chǎn)品資質(zhì)的審批、變更、維護工作;確認醫(yī)療器械委托客戶的質(zhì)量對接工作流程;協(xié)助委托方開展申報資料的準備工作;配合監(jiān)管部門開展三方委托關系調(diào)查等相關工作;
3、開展質(zhì)量體系管理,協(xié)助醫(yī)療器械質(zhì)量管理的具體實施,協(xié)助起草質(zhì)量管理文件;
4、收集和分析質(zhì)量公告、各級行業(yè)監(jiān)管網(wǎng)站及醫(yī)療器械客商反饋的質(zhì)量信息,協(xié)助開展質(zhì)量培訓;
5、開展醫(yī)療器械供貨商及進貨質(zhì)量年度調(diào)查,并匯總分析;
6、參與計算機系統(tǒng)中醫(yī)療器械質(zhì)量控制功能改進及跟蹤檢查;
7、定期開展質(zhì)量檢查與內(nèi)審、外審相關工作;
任職要求:
1、本科及以上學歷,醫(yī)學、藥學、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、護理學、檢驗學等相關專業(yè);
2、具有2年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗,熟悉行業(yè)法律、法規(guī);
3、熟悉ISO質(zhì)量管理體系者優(yōu)先;
4、熟練操作辦公軟件,有ERP/WMS系統(tǒng)操作經(jīng)驗,有較好的文字和口頭表達能力。