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【崗位職責】
1. 負責管理生產(chǎn)管理類文件，包括文件的起草、審核、維護以及生產(chǎn)電子系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整性的管理。
2. 負責落實部門在工藝、質(zhì)量、設(shè)備等方面的培訓管理工作，包括上崗培訓、持續(xù)培訓、年度培訓以及資質(zhì)認定，確保培訓有效性，提升部門技術(shù)能力。
3. 負責協(xié)助完成生產(chǎn)工藝驗證、設(shè)備驗證等相關(guān)驗證工作的組織和實施，驗證方案、報告文件制備與批準；完成生產(chǎn)相關(guān)的工藝規(guī)程、風險評估、年度回顧類文件等技術(shù)文件的制備與批準。
4. 協(xié)助組織、協(xié)調(diào)、監(jiān)控生產(chǎn)資源和過程，確保按計劃完成生產(chǎn)任務。
5. 協(xié)助生產(chǎn)主管作好管理工作，確保生產(chǎn)行為嚴格符合EHS、GMP和SOP的要求。
6. 完成變更和偏差的管理、CAPA的制訂與及時完成。
7. 持續(xù)改進，不斷提升車間的現(xiàn)場管理、人員管理、生產(chǎn)效率和成本控制水平。
8. 對生產(chǎn)輔助用品進行管理，確保滿足生產(chǎn)需求。
9. 完成主管安排的其他工作。
【任職要求】
1. 本科及以上學歷，化工、藥學、藥品生產(chǎn)等相關(guān)專業(yè)。
2. 具有2年及以上口服固體制劑藥品生產(chǎn)經(jīng)驗，熟悉固體制劑生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、驗證要求。了解國內(nèi)外GMP和法規(guī)的相關(guān)要求。
3. 熟悉口服固體產(chǎn)品的工藝過程、SOP、質(zhì)量控制點，了解關(guān)鍵設(shè)備的性能和原理。
4. 熟悉辦公軟件，具備良好的文件書寫能力，為人細心、耐心。
5. 具備良好的計劃和執(zhí)行能力、問題分析和解決能力、溝通協(xié)作和組織協(xié)調(diào)能力。
6. 英語能力良好者優(yōu)先。