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崗位職責(zé):1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系建立與維護(hù)工作，組織、指導(dǎo)公司建立質(zhì)量管理體系，并維護(hù)其合理有效運(yùn)行;
2、組織建立公司及各部門質(zhì)量目標(biāo)并進(jìn)行質(zhì)量目標(biāo)考核;
3、負(fù)責(zé)公司體系培訓(xùn)工作的策劃組織實(shí)施和組織生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)工作，提高員工遵守相關(guān)法規(guī)、滿足顧客要求的意識(shí)及能力;
4、組織進(jìn)行公司質(zhì)量管理體系內(nèi)、外部審核工作;
5、組織公司各部門應(yīng)對(duì)并通過(guò)藥監(jiān)局體系考核工作;
6、能夠獨(dú)立進(jìn)行醫(yī)療器質(zhì)量管理和二類無(wú)菌產(chǎn)品注冊(cè)等工作，并保證企業(yè)質(zhì)量管理體系的順利運(yùn)行和產(chǎn)品的注冊(cè)上市，跟蹤標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)的變化及新標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)的動(dòng)態(tài);
7、按照要求組織擬訂質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況報(bào)告;
8、其他相關(guān)質(zhì)量管理工作，完成公司最高領(lǐng)導(dǎo)人交辦的其他工作。
任職要求:
1、?？萍耙陨蠈W(xué)歷，醫(yī)療器械、生物、化學(xué)、醫(yī)藥等相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，具有3年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或者生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)。
2、有注冊(cè)體系核查、飛行檢查等工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，有管理者代表工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3、從事醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系工作5年以上，熟悉質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械法規(guī)要求等專業(yè)知識(shí)，具備內(nèi)審員資格或管理者代表培訓(xùn)證書者優(yōu)先。
4、熟悉ISO13485、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或無(wú)菌附錄等相關(guān)法律法規(guī)。
5、良好的邏輯思維能力、溝通能力、語(yǔ)言表達(dá)清晰，掌握一定的溝通技巧。
6、工作積極主動(dòng)，具有高度的責(zé)任感和敬業(yè)精神，善于學(xué)習(xí)和總結(jié)，執(zhí)行力強(qiáng)。