崗位職責:
1現(xiàn)場監(jiān)督:根據(jù)排產(chǎn)計劃,制定生產(chǎn)及檢驗現(xiàn)場等生產(chǎn)檢驗全過程的監(jiān)督內容,進行日?,F(xiàn)場監(jiān)督巡查;匯總問題及發(fā)生的原因,與相關人員共同制定預防糾正措施,并監(jiān)督實施。
(1)負責檢查批生產(chǎn)指令、記錄的發(fā)放;生產(chǎn)啟動前,檢查生產(chǎn)準備情況,包括設備清潔、物料領用、生產(chǎn)環(huán)境、操作人員等。
(2)負責生產(chǎn)全過程的質量監(jiān)督,確認各狀態(tài)牌的準確掛放,同時對生產(chǎn)工藝的關鍵控制點進行重點檢查,并記錄所有出現(xiàn)的問題。
(3)負責檢查生產(chǎn)現(xiàn)場的清場情況以及清場合格證的發(fā)放
(4)監(jiān)督公司制定的標準操作規(guī)程等能正確執(zhí)行并記錄;監(jiān)督方案、計劃、調查、驗證等文件的執(zhí)行情況。
(5)按批準的程序對進廠的物料接收、貯存、發(fā)放進行監(jiān)控;監(jiān)督不合格物料不發(fā)放使用,不合格中間品不流入下工序,不合格成品不發(fā)貨。
(6)負責物料的放行。
3 負責偏差調查、變更控制和預防糾正措施的執(zhí)行。
4 負責驗證管理的執(zhí)行。
5 負責培訓管理。
6負責供應商的審計。
任職資格
1 藥學或相關專業(yè),專科以上學歷,
2 藥廠QA現(xiàn)場管理2年以上經(jīng)驗;
3 熟悉GMP、ICH、中國藥典、FDA等無菌藥品生產(chǎn)的相關法規(guī);
4 具有發(fā)現(xiàn)問題和解決問題的能力;具有良好的溝通能力;
5 有放射性藥品生產(chǎn)質量管理經(jīng)驗者優(yōu)先。
備注:有員工宿舍和食堂