職位描述
新建車間團隊組建FDAGMP原料藥多肽化學原料/化學制品
工作職責：
該崗位為多肽原料藥新建獨棟車間，純化工序生產車間經(jīng)理崗位。
1、生產組織。編制本部門月、周生產計劃，根據(jù)生產計劃編制物料需求計劃，全面負責原料藥生產管理工作，貫徹執(zhí)行GMP，確保產品質量符合要求，確保安全生產；
2、文件記錄管理。審核和批準所有批記錄文件、SOP規(guī)程，評估和跟進部門變更、偏差、CAPA處理進度；
3、設備設施管理。負責跟進和確保部門設備清潔、儀器校準、設備確認、維護與改造工作的順利完成，提高生產效率、確保藥品質量；
4、技術工藝優(yōu)化。組織生產技術會議，提高生產工藝技術及管理水平，并形成總結報告，參與新工藝開發(fā)和研究工作；
5、成本控制。負責降低物料損耗，提高利用水平，協(xié)助制定生產標準成本，并進行合理控制；
6、部門管理。建立和完善部門內部各項管理規(guī)程和制度，并有效運轉實施，負責部門團隊搭建、人員培訓、工作分工與績效評價等工作，提高團隊凝聚力。
任職要求：
1、本科及以上學歷，藥學、化學、生物制藥等相關專業(yè)背景；
2、至少5年以上多肽藥品生產、研發(fā)或質量管理的工作經(jīng)驗，其中三年以上的多肽原料藥生產和技術管理經(jīng)驗，具有新車間建設經(jīng)驗優(yōu)先；
3、身體健康狀況良好，能承擔較強的工作壓力。
1、生產組織。編制本部門月、周生產計劃，根據(jù)生產計劃編制物料需求計劃，全面負責原料藥生產管理工作，貫徹執(zhí)行GMP，確保產品質量符合要求，確保安全生產；
2、文件記錄管理。審核和批準所有批記錄文件、SOP規(guī)程，評估和跟進部門變更、偏差、CAPA處理進度；
3、設備設施管理。負責跟進和確保部門設備清潔、儀器校準、設備確認、維護與改造工作的順利完成，提高生產效率、確保藥品質量；
4、技術工藝優(yōu)化。組織生產技術會議，提高生產工藝技術及管理水平，并形成總結報告，參與新工藝開發(fā)和研究工作；
5、成本控制。負責降低物料損耗，提高利用水平，協(xié)助制定生產標準成本，并進行合理控制；
6、部門管理。建立和完善部門內部各項管理規(guī)程和制度，并有效運轉實施，負責部門團隊搭建、人員培訓、工作分工與績效評價等工作，提高團隊凝聚力。
任職要求：
1、本科及以上學歷，藥學、化學、生物制藥等相關專業(yè)背景；
2、至少5年以上多肽藥品生產、研發(fā)或質量管理的工作經(jīng)驗，其中三年以上的多肽原料藥生產和技術管理經(jīng)驗，具有新車間建設經(jīng)驗優(yōu)先；
3、身體健康狀況良好，能承擔較強的工作壓力。
工作地點
武漢市黃陂區(qū)橫店街臨空西街9號
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職位發(fā)布者
羅女士/招聘專員
昨日活躍立即溝通
翰宇藥業(yè)(武漢)有限公司翰宇藥業(yè)（武漢）生物醫(yī)藥生產基地，總占地面積360畝，總體規(guī)劃建筑面積為250000平方米，主要由“原料藥生產基地”“高端固體制劑生產基地”“生物藥研發(fā)生產基地”和“行政生活服務中心”四大部分組成，并引進國際領先的技術和設備，建成具有國際一流水平的生物醫(yī)藥生產基地，首期計劃投入20億元人民幣，總投資50億元人民幣。翰宇藥業(yè)（武漢）有限公司（簡稱：武漢公司），是深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司(簡稱：翰宇藥業(yè))的全資子公司，總部于2011年經(jīng)國家證監(jiān)委核準，在深交所創(chuàng)業(yè)板上市（股票代碼：300199）。注冊資本10000萬元，主要從事原料藥、高端制劑的研究開發(fā)與生產?？偛课挥谏钲谑懈咝聟^(qū)。建有國家高技術產業(yè)化示范工程多肽藥物生產基地、國家多肽創(chuàng)新藥物公共實驗中心、國家多肽藥物制備中試技術平臺、多肽藥物國家地方聯(lián)合工程實驗室。翰宇藥業(yè)引進消化、自主創(chuàng)新等模式，突破了多肽藥物規(guī)?；a技術瓶頸，形成了200多項發(fā)明專利。先后承擔了國家“863計劃”、國家“十五”、“十一五”、“十二五”科技重大專項、***火炬計劃、國家“重大新藥創(chuàng)制”等30多項***重大科技攻關項目；參與制定國家多肽藥物行業(yè)注冊標準、新版《國家藥典》標準16項；連續(xù)6年獲得省、市科學技術獎、專利獎、質量獎。主要產品應用到消化道、心腦血管、糖尿病、傳染病、腫瘤、老年性疾病等方面的治療。翰宇藥業(yè)擁有一流的多肽藥物合成、純化、凍干、質量研究、制劑研究及中試放大的實驗室，從美國、德國、瑞士等國引進了全自動多肽合成系統(tǒng)、快速微波多肽合成系統(tǒng)、大容量純化系統(tǒng)、激光解析二級質譜、電噴霧質譜、大容量凍干機、超高壓液相色譜、氣相色譜、離子色譜及水分測定儀等專用設備。其中醋酸去氨加壓素注射液、注射用胸腺五肽、注射用生長抑素、注射用特利加壓素等產品國內市場占有率均名列前茅。部分原料藥得到美國FDA受理并獲得DMF號，美國、加拿大、意大利、印度、德國、俄羅斯等國的多家大型經(jīng)銷企業(yè)已成為翰宇藥業(yè)系列產品在國際市場上的代理商。聯(lián)系電話：027-59300199-5036聯(lián)系郵箱：whr@hybio.com.cn
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