職位描述
GMP認(rèn)證
1. 完成計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證計(jì)劃，驗(yàn)證過程中的偏差調(diào)查及其他臨時(shí)性工作；
2. 完成公司計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的統(tǒng)計(jì)清單，羅列從URS,GXP，F(xiàn)S/DS,IOQ至PQ等驗(yàn)證，并形成公司清單
3. 負(fù)責(zé)參與公司新建或改建計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)項(xiàng)目驗(yàn)證與管理，協(xié)調(diào)實(shí)施驗(yàn)證相關(guān)活動(dòng)，保證驗(yàn)證過程中的行為與記錄符合GMP和cGMP要求；
4. 負(fù)責(zé)完成與公司各部門的溝通與交流，推進(jìn)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證，保證公司CSV GMP水平處于高效合規(guī)的狀態(tài)；
5. 完成各計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的權(quán)限分配與管理等；
6. 主導(dǎo)公司計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)策略的宣貫與培訓(xùn)，確保CSV的落地實(shí)施；
7. 指導(dǎo)下屬員工的工作，并給出具有建設(shè)性的指導(dǎo)意見。
任職要求：
1.專業(yè)： IT、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)
2.學(xué)歷： 本科以上
3.工作經(jīng)歷/年限： 6年以上GMP企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，2年以上有計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理經(jīng)驗(yàn)
4.英語： 能看懂英文界面。
工作地點(diǎn)
海陵區(qū)泰州市中國(guó)醫(yī)藥城健康大道—學(xué)院路四期廠房G79 G80
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陳先生/HR主管
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泰州邁博太科藥業(yè)有限公司泰州邁博太科藥業(yè)有限公司(“公司”)成立于2015年2月，坐落于江蘇省泰州市中國(guó)醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)G79幢，注冊(cè)資本21000萬美元，系香港聯(lián)交所上市公司Mabpharm Limited(2181.HK)全資附屬公司。公司專注于治療腫瘤及自身免疫性疾病的新藥及生物類似藥的研發(fā)和生產(chǎn)。目前公司的抗體藥物生產(chǎn)車間建筑面積3萬平方米,其中1.5萬平方米已完工并投入使用。公司另有抗體藥物產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目占地150畝，一期主體建筑已經(jīng)完工，并已完成關(guān)鍵設(shè)備的設(shè)計(jì)及采購(gòu)。公司自主研發(fā)的抗體藥物CMAB008類停@(注射用英夫利西單抗)已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等六種適應(yīng)癥，一個(gè)抗體藥物CMAB007已完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)，另外兩個(gè)抗體藥物CMAB009和CMAB807正在進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)，還有多個(gè)藥物正處于不同的研發(fā)階段。公司的愿景是建立亞太水平最高的抗體藥物產(chǎn)業(yè)化基地,成為生物醫(yī)藥的龍頭企業(yè)。
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