職位描述
聯(lián)動(dòng)線(xiàn)無(wú)菌灌裝
1、負(fù)責(zé)制劑生產(chǎn)線(xiàn)洗、烘、灌、軋、凍干聯(lián)動(dòng)線(xiàn)生產(chǎn)任務(wù)，確保崗位人員合規(guī)生產(chǎn)；
2、參與IND、BLA等申報(bào)材料的撰寫(xiě)和審核，確保生產(chǎn)符合PIC/S、EMA、NMPA等相關(guān)法規(guī)要求；
3、確保每次換線(xiàn)后，聯(lián)動(dòng)線(xiàn)生產(chǎn)穩(wěn)定，不出現(xiàn)異常事項(xiàng)；
4、負(fù)責(zé)員工生產(chǎn)技術(shù)、法律法規(guī)、GMP知識(shí)等方面的培訓(xùn)，并對(duì)培訓(xùn)結(jié)果進(jìn)行考核；
5、參與灌裝生產(chǎn)，工段生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)控，工段設(shè)備的管理和使用保養(yǎng)，環(huán)境衛(wèi)生的保持；
6、生產(chǎn)環(huán)節(jié)出現(xiàn)異常過(guò)程及結(jié)果的分析及處理，及時(shí)糾偏并跟進(jìn)整改；
7、做好批記錄的整理，及生產(chǎn)驗(yàn)證等相關(guān)工作；
8、 負(fù)責(zé)協(xié)助工藝設(shè)備選型及安裝。
2、參與IND、BLA等申報(bào)材料的撰寫(xiě)和審核，確保生產(chǎn)符合PIC/S、EMA、NMPA等相關(guān)法規(guī)要求；
3、確保每次換線(xiàn)后，聯(lián)動(dòng)線(xiàn)生產(chǎn)穩(wěn)定，不出現(xiàn)異常事項(xiàng)；
4、負(fù)責(zé)員工生產(chǎn)技術(shù)、法律法規(guī)、GMP知識(shí)等方面的培訓(xùn)，并對(duì)培訓(xùn)結(jié)果進(jìn)行考核；
5、參與灌裝生產(chǎn)，工段生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)控，工段設(shè)備的管理和使用保養(yǎng)，環(huán)境衛(wèi)生的保持；
6、生產(chǎn)環(huán)節(jié)出現(xiàn)異常過(guò)程及結(jié)果的分析及處理，及時(shí)糾偏并跟進(jìn)整改；
7、做好批記錄的整理，及生產(chǎn)驗(yàn)證等相關(guān)工作；
8、 負(fù)責(zé)協(xié)助工藝設(shè)備選型及安裝。
任職要求：
1、藥學(xué)、制藥工程相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2、至少具有5年無(wú)菌灌裝生產(chǎn)、操作、管理經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉灌裝半加塞機(jī)、自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)等設(shè)備原理，具有獨(dú)立生產(chǎn)操作能力；
4、熟悉APS、工藝驗(yàn)證、設(shè)備再確認(rèn)知識(shí)，具備驗(yàn)證方案及報(bào)告撰寫(xiě)能力；
5、熟知無(wú)菌生產(chǎn)CQA/CPP，能夠識(shí)別生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)并給予改進(jìn)；
6、具備團(tuán)隊(duì)管理能力，能夠嚴(yán)格落實(shí)管理。
工作地點(diǎn)
海陵區(qū)泰州市中國(guó)醫(yī)藥城健康大道—學(xué)院路四期廠(chǎng)房G79 G80
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陳先生/HR主管
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泰州邁博太科藥業(yè)有限公司泰州邁博太科藥業(yè)有限公司(“公司”)成立于2015年2月，坐落于江蘇省泰州市中國(guó)醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)G79幢，注冊(cè)資本21000萬(wàn)美元，系香港聯(lián)交所上市公司Mabpharm Limited(2181.HK)全資附屬公司。公司專(zhuān)注于治療腫瘤及自身免疫性疾病的新藥及生物類(lèi)似藥的研發(fā)和生產(chǎn)。目前公司的抗體藥物生產(chǎn)車(chē)間建筑面積3萬(wàn)平方米,其中1.5萬(wàn)平方米已完工并投入使用。公司另有抗體藥物產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目占地150畝，一期主體建筑已經(jīng)完工，并已完成關(guān)鍵設(shè)備的設(shè)計(jì)及采購(gòu)。公司自主研發(fā)的抗體藥物CMAB008類(lèi)停@(注射用英夫利西單抗)已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等六種適應(yīng)癥，一個(gè)抗體藥物CMAB007已完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)，另外兩個(gè)抗體藥物CMAB009和CMAB807正在進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)，還有多個(gè)藥物正處于不同的研發(fā)階段。公司的愿景是建立亞太水平最高的抗體藥物產(chǎn)業(yè)化基地,成為生物醫(yī)藥的龍頭企業(yè)。
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