職位描述
藥品臨床研究GCP醫(yī)學方案撰寫新藥Ⅲ期醫(yī)藥制造
崗位職責：
1、相關的指南共識、指導原則、文獻等國內外資料的檢索、整理匯總和匯報；
2、根據(jù)臨床試驗項目，制定撰寫臨床試驗方案、研究者手冊、知情同意書、研究病歷、受試者日記卡等醫(yī)學基本文檔；并結合申辦方、研究者、倫理會意見對上述文檔進行修訂；
3、組織或參與組織臨床啟動會、臨床協(xié)調會，并與臨床研究者就臨床方案和醫(yī)學問題進行充分溝通；
4、撰寫臨床研究小結、總結報告，并總結各方意見進行修訂；
5、根據(jù)臨床試驗項目，制定撰寫醫(yī)學監(jiān)查計劃等醫(yī)學管理文檔；
6、試驗過程中，根據(jù)醫(yī)學監(jiān)查計劃的要求進行醫(yī)學監(jiān)查。
任職要求：
1、醫(yī)藥等相關專業(yè)碩士以上學歷；
2、至少2年以上臨床試驗方案設計經驗；
3、熟悉《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、GCP等相關法規(guī)；
4、豐富的醫(yī)學知識，掌握臨床研究方案和報告，熟悉臨床研究管理流程包括地方性法規(guī)和GCP；
5、外語要求：能熟練應用英語查閱及檢索文獻；
1、相關的指南共識、指導原則、文獻等國內外資料的檢索、整理匯總和匯報；
2、根據(jù)臨床試驗項目，制定撰寫臨床試驗方案、研究者手冊、知情同意書、研究病歷、受試者日記卡等醫(yī)學基本文檔；并結合申辦方、研究者、倫理會意見對上述文檔進行修訂；
3、組織或參與組織臨床啟動會、臨床協(xié)調會，并與臨床研究者就臨床方案和醫(yī)學問題進行充分溝通；
4、撰寫臨床研究小結、總結報告，并總結各方意見進行修訂；
5、根據(jù)臨床試驗項目，制定撰寫醫(yī)學監(jiān)查計劃等醫(yī)學管理文檔；
6、試驗過程中，根據(jù)醫(yī)學監(jiān)查計劃的要求進行醫(yī)學監(jiān)查。
任職要求：
1、醫(yī)藥等相關專業(yè)碩士以上學歷；
2、至少2年以上臨床試驗方案設計經驗；
3、熟悉《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、GCP等相關法規(guī)；
4、豐富的醫(yī)學知識，掌握臨床研究方案和報告，熟悉臨床研究管理流程包括地方性法規(guī)和GCP；
5、外語要求：能熟練應用英語查閱及檢索文獻；
職位福利：五險一金、年底雙薪、帶薪年假、節(jié)日福利、補充醫(yī)療保險、績效獎金、周末雙休
工作地點
南京江寧區(qū)武夷凌云閣B座
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程女士/人事
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上海凌先醫(yī)藥科技有限公司上海凌先醫(yī)藥科技有限公司，是一家專注于為制藥企業(yè)和新藥研究機構提供專業(yè)臨床試驗服務的醫(yī)藥合同研究組織（CRO），致力于為國內外醫(yī)藥企業(yè)提供系統(tǒng)、優(yōu)質的臨床研究服務，推動醫(yī)藥臨床研發(fā)，公司立志成為臨床研究領域最具影響力的公司之一。凌先醫(yī)藥是一家現(xiàn)代化、高科技、專業(yè)技術服務企業(yè)。核心團隊成員均來自各大制藥企業(yè)和著名的合同研究組織，公司有著豐富的藥物研發(fā)、產品注冊、臨床研究和數(shù)據(jù)統(tǒng)計的行業(yè)經驗。公司堅持以人為本，誠信立業(yè)、科技興司、團結務實的管理理念。擁有一支訓練有素，團結合作，服務周到的研究團隊，以專業(yè)的技能提供一流的服務，并與各大醫(yī)院、科研機構建立穩(wěn)固良好的合作關系，致力于為醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)的服務，幫助客戶節(jié)約成本，高質高效完成臨床研究，推動國內醫(yī)療產業(yè)的發(fā)展。公司熱忱歡迎各界朋友，蒞臨指導，攜手合作，共創(chuàng)輝煌！聯(lián)系電話：021-80392792轉人事
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