開發(fā)符合法規(guī)要求的高穩(wěn)定性質控品
1.負責HbA1c質控品或校準品的配方設計、工藝開發(fā)及穩(wěn)定性驗證,優(yōu)化組分對均一性/準確性的影響;
2.獨立設計HbA1c質控品開發(fā)方案,包括穩(wěn)定保護劑評估、工藝參數(shù)確定及性能驗證;
3.基于HPLC等分析技術執(zhí)行質控品定值及性能評估,確保符合國內和國際標準(如IFCC);
4.根據(jù)項目要求對質控品相關實驗進行設計及數(shù)據(jù)分析,實驗設計符合國內外相關法律法規(guī)、行規(guī)等要求,并對結果進行統(tǒng)計及歸檔;
5.與生產、注冊部門協(xié)作推進質控品轉產及注冊申報;
6.負責實驗室日常維護和實驗儀器設備保養(yǎng)等工作,保持實驗環(huán)境干凈整潔;
7.定期、準確向上級領導進行項目進展匯報;
8.完成上級安排的其他產品研發(fā)相關工作。
崗位要求:
1.本科及以上學歷,生物技術、醫(yī)學檢驗、免疫學等相關專業(yè);
2.3年以上質控品開發(fā)經(jīng)驗,具備蛋白類產品配方設計成功案例;
3.有HbA1c質控品開發(fā)經(jīng)驗者優(yōu);
4.能獨立完成糖化血紅蛋白質控品/校準品的開發(fā)和轉產;
5.熟悉各種辦公軟件