崗位職責:
1、確保安全性報告在要求的時限內(nèi)處理,特別是SAE報告。
2、對AE/SAE信息進行澄清、審查,并確保在規(guī)定時限內(nèi)發(fā)送申辦方(如需要)。
3、對藥物不良事件、藥物安全疑問和GCP疑問等提供常規(guī)咨詢。
4、對新人員進行安全報告的培訓和指導以確保質(zhì)量。
5、根據(jù)ICH-GCP/SOPs和相關的法律法規(guī)要求,確保正在進行的臨床項目安全性監(jiān)測的質(zhì)量。
6、確保全球性Audit過程中無重大問題。
7、負責管理相關的SOPs培訓。
8、根據(jù)SOPs和本地的法規(guī)要求,管理PV培訓和跟蹤流程。
9、負責文件管理工作。
10、通過人員工作的最大化工作效率以確定實際工作量、估計長度和項目任務的難易度,進行困難預測和調(diào)適,并且調(diào)整綜合性問題至適當?shù)墓芾硭健?11、確保團隊操作遵從于所有不良事件處理的相關法律法規(guī)和SOPs。
12、通過最大程度的支持團隊管理和標準操作,以及持續(xù)性建設性實踐和合作來提升團隊效率和準確度。
任職要求:
1、統(tǒng)招本科及以上學歷,醫(yī)藥護相關專業(yè)畢業(yè)。
2、英語四級及以上水平。
3、Ⅱ、Ⅲ期大臨床同崗經(jīng)驗2年及以上。
職位福利:五險一金、績效獎金、帶薪年假、定期體檢、節(jié)日福利、周末雙休、員工旅游、每年多次調(diào)薪