此崗位為子公司-四川熙素健康科技有限 招聘

1. 質(zhì)量管理體系維護(hù)：協(xié)助管理者代表對(duì)公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（ISO 13485、GMP等）的日常運(yùn)行、維護(hù)與優(yōu)化，結(jié)合公司產(chǎn)品的特點(diǎn)，確保體系覆蓋生產(chǎn)全流程，符合國(guó)家醫(yī)療器械法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及公司實(shí)際運(yùn)營(yíng)需求；跟蹤體系相關(guān)法規(guī)更新，及時(shí)推動(dòng)體系文件、流程的修訂與落地，兼顧合規(guī)性要求。

2. 體系文件管理：負(fù)責(zé)體系文件（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、記錄表單等）的編制、審核、發(fā)放、回收、歸檔及作廢管理；建立完整的文件臺(tái)賬，確保文件的有效性、規(guī)范性和可追溯性；定期組織文件修訂評(píng)審，保障文件與實(shí)際工作一致。

3. 體系審核與改進(jìn)：協(xié)助管理者代表組織內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核、管理評(píng)審，重點(diǎn)覆蓋產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的體系符合性審核；配合外部（藥監(jiān)、第三方機(jī)構(gòu)）審核、檢查工作，負(fù)責(zé)審核問(wèn)題的收集、整理、跟蹤整改，形成整改報(bào)告并歸檔；分析生產(chǎn)全流程中體系運(yùn)行的薄弱環(huán)節(jié)，提出持續(xù)改進(jìn)建議并推動(dòng)落實(shí)。

4. 合規(guī)性管控：收集宣貫醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)助完成自產(chǎn)及委托生產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)備案相關(guān)體系工作；負(fù)責(zé)受托方全流程管控，包括資質(zhì)審核、現(xiàn)場(chǎng)核查、日常監(jiān)督、再評(píng)價(jià)及異常處理，確保委托生產(chǎn)合規(guī)達(dá)標(biāo)。

5. 質(zhì)量活動(dòng)組織：協(xié)助組織質(zhì)量培訓(xùn)、質(zhì)量會(huì)議、質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)，重點(diǎn)覆蓋質(zhì)量管控相關(guān)內(nèi)容；記錄活動(dòng)內(nèi)容，跟蹤活動(dòng)效果，推動(dòng)質(zhì)量意識(shí)在公司內(nèi)部及委托生產(chǎn)合作方落地；負(fù)責(zé)質(zhì)量體系相關(guān)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)、分析，形成體系運(yùn)行報(bào)告。

6. 質(zhì)量記錄管理：負(fù)責(zé)生產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量記錄的收集、審核、歸檔，建立分類(lèi)臺(tái)賬，確保記錄規(guī)范可追溯，按要求保管歸檔。

7. 日常質(zhì)量事務(wù)處理：協(xié)助處理產(chǎn)品的日常質(zhì)量投訴、不合格品登記與上報(bào)，跟蹤不合格品的處置過(guò)程，記錄相關(guān)信息并歸檔。

8. 部門(mén)行政輔助：協(xié)助質(zhì)量部門(mén)完成日常行政事務(wù)，如會(huì)議通知、會(huì)議紀(jì)要整理、辦公用品領(lǐng)用、部門(mén)文件流轉(zhuǎn)等；配合上級(jí)完成自產(chǎn)產(chǎn)品、委托生產(chǎn)相關(guān)的質(zhì)量輔助工作，協(xié)助對(duì)接受托方，傳遞質(zhì)量管控要求、收集受托方相關(guān)資料（資質(zhì)、檢驗(yàn)報(bào)告、整改報(bào)告等），協(xié)助組織受托方相關(guān)會(huì)議及核查工作，做好記錄歸檔，確保部門(mén)工作有序開(kāi)展。

9. 完成上級(jí)交辦的其他與質(zhì)量體系、質(zhì)量文員相關(guān)的工作任務(wù)。



任職要求

1. 大專(zhuān)及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、質(zhì)量工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)優(yōu)先。

2. 1年及以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系或質(zhì)量文員相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有自產(chǎn)產(chǎn)品+委托生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

3. 熟悉醫(yī)療器械ISO 13485質(zhì)量管理體系、GMP規(guī)范，熟練掌握醫(yī)療器械委托生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)要求，能獨(dú)立完成受托方資質(zhì)審核、現(xiàn)場(chǎng)核查、日常管控及再評(píng)價(jià)等工作，掌握委托生產(chǎn)受托方管控全流程者優(yōu)先。

4. 有體系文件編制、審核，或委托生產(chǎn)質(zhì)量管控、受托方審核相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

5. 了解醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案基礎(chǔ)知識(shí)，能協(xié)助完成自產(chǎn)、委托生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)體系資料準(zhǔn)備。

6. 熟練使用Office辦公軟件（Word、Excel、PPT等），能獨(dú)立完成報(bào)表編制、文件整理等工作。

7. 具備良好的文字功底，能規(guī)范撰寫(xiě)體系文件、整改報(bào)告、報(bào)表等相關(guān)資料。


薪酬福利：

4.5k-5k，入職繳納社保，早9晚6，周末雙休+節(jié)假日福利+定期團(tuán)建旅游