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崗位職責：
1. 負責小核酸藥物項目的CMC（化學、生產(chǎn)和質量控制）全流程管理工作，包括工藝開發(fā)、分析方法建立、質量標準制定及穩(wěn)定性研究等；
2. 作為技術對接人，主導與CMC委托服務方（CRO/CDMO）的技術溝通與協(xié)調，審核其提供的工藝方案、研究報告及原始數(shù)據(jù)；
3. 建立并優(yōu)化小核酸藥物質量研究體系，主導關鍵質量屬性（CQA）分析、雜質研究及質量控制策略制定；
4. 參與技術轉移、生產(chǎn)工藝放大及注冊申報相關技術文件的撰寫與審核；
5. 跟蹤國內外小核酸藥物CMC領域法規(guī)動態(tài)，確保項目符合NMPA/FDA等監(jiān)管要求。
任職要求：
1.有機化學、藥物化學、分析化學或相關專業(yè)碩士及以上學歷，研究方向為外泌體、干細胞、遞送系統(tǒng)、抗體、核酸藥物的設計、合成及活性評價或質量研究者優(yōu)先；
2.3年以上小核酸藥物（siRNA、ASO、miRNA等）研發(fā)經(jīng)驗，熟悉固相合成、液相純化、修飾核苷酸等關鍵技術；
3.精通HPLC（離子交換/反相）、LC-MS、CE、UV、NMR等分析技術，具備方法開發(fā)與驗證經(jīng)驗；
4.熟悉ICH、GMP相關法規(guī)，具有CMC委托項目管理或CDMO合作經(jīng)驗者優(yōu)先；
5.具有扎實的有機合成與藥物化學理論基礎，能獨立解析小核酸藥物結構及雜質譜；
6.出色的跨部門協(xié)作能力與外部供應商管理經(jīng)驗；
7.熟練撰寫技術文件，可以配合上級領導完成所需的注冊資料中相關技術資料的整理和撰寫；
8.參與過小核酸藥物IND申報或商業(yè)化項目者；具有LNP、GalNAc等遞送系統(tǒng)開發(fā)經(jīng)驗；發(fā)表過小核酸藥物相關領域SCI論文或擁有發(fā)明專利者優(yōu)先。