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更新于 7月17日

臨床監(jiān)查崗(J11048)

8000-12000元
  • 天津東麗區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品臨床監(jiān)查
崗位職責(zé):
主要職責(zé):
1、(監(jiān)查工作)按照方案設(shè)計和項目整體安排,制定并調(diào)整監(jiān)查策略和計劃,根據(jù)GCP及公司SOP定期對試驗中心進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)查,包括數(shù)據(jù)核查、試驗藥物的管理、臨床樣本的管理、試驗設(shè)備的管理和維護(hù)、嚴(yán)重不良事件的報告、方案偏離的報告等。匯報監(jiān)查工作內(nèi)容和發(fā)現(xiàn)的問題,提供整改建議和跟蹤整改進(jìn)度,確保試驗嚴(yán)格按照方案、GCP及相關(guān)法規(guī)執(zhí)行。
2、(監(jiān)查監(jiān)督和指導(dǎo))對臨床試驗監(jiān)查工作進(jìn)行督導(dǎo),確認(rèn)項目監(jiān)查工作的執(zhí)行情況,提供深度的監(jiān)查報告和改進(jìn)建議,確保試驗嚴(yán)格按照方案、GCP及相關(guān)法規(guī)執(zhí)行。
3、(數(shù)據(jù)監(jiān)查)全面監(jiān)督和指導(dǎo)相關(guān)監(jiān)查數(shù)據(jù)收集和記錄流程,對關(guān)鍵數(shù)據(jù)進(jìn)行審查,保證所有的研究數(shù)據(jù)在病例報告表(CRF)中的準(zhǔn)確性和完整性。
4、(試驗用藥品和物資管理)管理臨床試驗所需的藥品和物資,包括試驗用藥品和物資的準(zhǔn)備及發(fā)運、回收和銷毀等。
5、(問題識別)解決臨床試驗過程中出現(xiàn)的重大問題,制定并實施問題解決策略,確保監(jiān)查工作順利推進(jìn)。
6、(流程優(yōu)化)優(yōu)化監(jiān)查管理相關(guān)的SOPs,主導(dǎo)監(jiān)查流程的優(yōu)化和改進(jìn)策略,通過引入新的方式方法改善現(xiàn)有流程,提升相關(guān)工作的質(zhì)量和效率。
7、(協(xié)同合作)解決監(jiān)查管理過程中遇到的復(fù)雜問題,提供相關(guān)技術(shù)支持和指導(dǎo),與團(tuán)隊成員和其他部門緊密合作,確保上下游銜接順暢。
管理職責(zé):
1、擔(dān)任新到崗的臨床監(jiān)查員的指導(dǎo)人員,培養(yǎng)和指導(dǎo)團(tuán)隊成員的專業(yè)能力和職業(yè)發(fā)展。
2、協(xié)助開展監(jiān)查部的建設(shè)和管理。
任職要求:
1、教育背景:藥學(xué)、生物制藥、公共衛(wèi)生、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷優(yōu)先。
2、工作經(jīng)驗:至少1監(jiān)查工作經(jīng)驗,有腫瘤項目經(jīng)驗者優(yōu)先。
3、基本專業(yè)知識:熟悉臨床試驗監(jiān)查的流程和要求,包括監(jiān)查計劃的制定、審核,監(jiān)查任務(wù)的分配、驗收和監(jiān)查報告的撰寫、審核等。
4、通用能力素質(zhì)
a、具備良好的風(fēng)險管理意識和能力,能夠識別和評估潛在風(fēng)險。
b、出色的溝通和團(tuán)隊合作能力,能夠與團(tuán)隊成員和其他部門有效協(xié)作。
c、具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度,注重細(xì)節(jié)和實操過程的合規(guī)性。
d、具備自主學(xué)習(xí)和解決問題的能力,及時適應(yīng)新技術(shù)和新方法。
e、熟悉臨床試驗的法規(guī)要求,如GCP、ICH-GCP和相關(guān)法規(guī)要求。
f、具備一定的英語讀寫能力,能夠理解和撰寫相關(guān)科技文獻(xiàn)和技術(shù)報告。

工作地點

天津東麗區(qū)融生大廈

職位發(fā)布者

杜女士/HR

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公司Logo康希諾生物股份公司
2009年,康希諾生物股份公司成立于中國,以在世界范圍內(nèi)提供預(yù)防和治療感染類疾病的解決方案為己任,專注于創(chuàng)新、優(yōu)質(zhì)、可及的人用疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化,是行業(yè)領(lǐng)先的高科技生物制品企業(yè)。康希諾生物的使命始終是“為全球提供創(chuàng)新、優(yōu)質(zhì)、可及的疫苗”,以達(dá)到“創(chuàng)新不止,世界無疫”的企業(yè)愿景。公司已登陸香港聯(lián)交所主板H股(股票代碼6185.HK)和上海證券交易所科創(chuàng)板A股(股票代碼688185),是中國科創(chuàng)板開板以來首支“A+H”疫苗股。康希諾生物的上市產(chǎn)品包括:亞洲首款四價流腦結(jié)合疫苗ACYW135群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗(CRM197載體)曼海欣?、中國首個采用CRM197載體的二價流腦結(jié)合疫苗A群C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗(CRM197載體)美奈喜?、獲得世衛(wèi)組織認(rèn)可的重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)克威莎?、全球首款吸入用新冠疫苗克威莎?霧優(yōu)?(5型腺病毒載體)和亞洲唯一的重組埃博拉病毒病疫苗(5型腺病毒載體)。另有多款全球創(chuàng)新疫苗、中國首創(chuàng)疫苗處于研究及臨床階段。我們擁有全球創(chuàng)新的五大技術(shù)平臺,包括病毒載體疫苗技術(shù)、合成疫苗技術(shù)、蛋白結(jié)構(gòu)設(shè)計和VLP組裝技術(shù)、mRNA疫苗技術(shù)、制劑及給藥技術(shù),掌握多項疫苗核心知識產(chǎn)權(quán)及專有技術(shù)。公司構(gòu)建了五大技術(shù)平臺,并形成了極具競爭力的產(chǎn)品管線,包括針對預(yù)防腦膜炎、肺炎、百白破、新冠肺炎、埃博拉病毒病、帶狀皰疹、結(jié)核病等 10余種適應(yīng)癥的多款創(chuàng)新疫苗產(chǎn)品,并同全球多家研究機(jī)構(gòu)開展創(chuàng)新研發(fā)合作。我們在中國天津、上海分別建成了大規(guī)?,F(xiàn)代化疫苗產(chǎn)業(yè)基地,建筑面積超二十萬平方米,其設(shè)計、建造及運營均符合國際標(biāo)準(zhǔn),可實現(xiàn)多款新型疫苗產(chǎn)品的供應(yīng)。我們在墨西哥、巴基斯坦、馬來西亞等國家建立當(dāng)?shù)厣a(chǎn)線,實現(xiàn)聯(lián)合生產(chǎn)。我們擁有成熟的營銷和供應(yīng)體系,覆蓋中國、東南亞、中東以及拉美等國家和地區(qū),正加速實現(xiàn)疫苗產(chǎn)品的全球覆蓋。作為創(chuàng)新疫苗研發(fā)領(lǐng)軍企業(yè),我們以維護(hù)全球公共衛(wèi)生安全為己任,積極履行社會及國際責(zé)任,矢志不渝地研發(fā)和提供高質(zhì)量的疫苗產(chǎn)品,為全球公共衛(wèi)生事業(yè)做出貢獻(xiàn)。
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