崗位職責(zé):
主要職責(zé):
1、(監(jiān)查工作)按照方案設(shè)計和項目整體安排,制定并調(diào)整監(jiān)查策略和計劃,根據(jù)GCP及公司SOP定期對試驗中心進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)查,包括數(shù)據(jù)核查、試驗藥物的管理、臨床樣本的管理、試驗設(shè)備的管理和維護(hù)、嚴(yán)重不良事件的報告、方案偏離的報告等。匯報監(jiān)查工作內(nèi)容和發(fā)現(xiàn)的問題,提供整改建議和跟蹤整改進(jìn)度,確保試驗嚴(yán)格按照方案、GCP及相關(guān)法規(guī)執(zhí)行。
2、(監(jiān)查監(jiān)督和指導(dǎo))對臨床試驗監(jiān)查工作進(jìn)行督導(dǎo),確認(rèn)項目監(jiān)查工作的執(zhí)行情況,提供深度的監(jiān)查報告和改進(jìn)建議,確保試驗嚴(yán)格按照方案、GCP及相關(guān)法規(guī)執(zhí)行。
3、(數(shù)據(jù)監(jiān)查)全面監(jiān)督和指導(dǎo)相關(guān)監(jiān)查數(shù)據(jù)收集和記錄流程,對關(guān)鍵數(shù)據(jù)進(jìn)行審查,保證所有的研究數(shù)據(jù)在病例報告表(CRF)中的準(zhǔn)確性和完整性。
4、(試驗用藥品和物資管理)管理臨床試驗所需的藥品和物資,包括試驗用藥品和物資的準(zhǔn)備及發(fā)運、回收和銷毀等。
5、(問題識別)解決臨床試驗過程中出現(xiàn)的重大問題,制定并實施問題解決策略,確保監(jiān)查工作順利推進(jìn)。
6、(流程優(yōu)化)優(yōu)化監(jiān)查管理相關(guān)的SOPs,主導(dǎo)監(jiān)查流程的優(yōu)化和改進(jìn)策略,通過引入新的方式方法改善現(xiàn)有流程,提升相關(guān)工作的質(zhì)量和效率。
7、(協(xié)同合作)解決監(jiān)查管理過程中遇到的復(fù)雜問題,提供相關(guān)技術(shù)支持和指導(dǎo),與團(tuán)隊成員和其他部門緊密合作,確保上下游銜接順暢。
管理職責(zé):
1、擔(dān)任新到崗的臨床監(jiān)查員的指導(dǎo)人員,培養(yǎng)和指導(dǎo)團(tuán)隊成員的專業(yè)能力和職業(yè)發(fā)展。
2、協(xié)助開展監(jiān)查部的建設(shè)和管理。
任職要求:
1、教育背景:藥學(xué)、生物制藥、公共衛(wèi)生、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷優(yōu)先。
2、工作經(jīng)驗:至少1監(jiān)查工作經(jīng)驗,有腫瘤項目經(jīng)驗者優(yōu)先。
3、基本專業(yè)知識:熟悉臨床試驗監(jiān)查的流程和要求,包括監(jiān)查計劃的制定、審核,監(jiān)查任務(wù)的分配、驗收和監(jiān)查報告的撰寫、審核等。
4、通用能力素質(zhì)
a、具備良好的風(fēng)險管理意識和能力,能夠識別和評估潛在風(fēng)險。
b、出色的溝通和團(tuán)隊合作能力,能夠與團(tuán)隊成員和其他部門有效協(xié)作。
c、具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度,注重細(xì)節(jié)和實操過程的合規(guī)性。
d、具備自主學(xué)習(xí)和解決問題的能力,及時適應(yīng)新技術(shù)和新方法。
e、熟悉臨床試驗的法規(guī)要求,如GCP、ICH-GCP和相關(guān)法規(guī)要求。
f、具備一定的英語讀寫能力,能夠理解和撰寫相關(guān)科技文獻(xiàn)和技術(shù)報告。